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华森从战略上，如何考量顶层设计？
刘小英
药企战略
2022-12-08
以人才为主。企业在发展过程中最重要的是人才基石，在整个发展过程中践行的是创新驱动。坚持创仿结合，中西并重，立足于优势领域的病种，聚焦在消化、神经、耳鼻喉科以及快速向癌肿、免疫、呼吸代谢等疾病领域拓展。公司整体发展战略是提升公司的技术壁垒，最终是要解决患者的痛点需求以及技术上的难点。所以在产品 pipeline 管线布局上也是基于这样一个思路来布局。
从法规申报来说，中美有什么差异？
王廷春
药企
2022-12-08
不管是中国还是美国，IND申报都是一个进入临床试验的必经之路。
美国分为两个阶段：
pre IND：签了保密协议后才开始洽谈意向，按照他要做的要求提交资料给团队，随后根据美国FDA的要求对资料的完整性、规范性做评估，完善资料后对这些资料逐个翻译和润色，做完后才会进行提交申报。
申报IND：在美国提交IND申请后的一个月时间内，如果它没有提出反对意见，就可以在美国开展临床试验，但是通常会需要解释一些问题，因此提交后的沟通也很重要。
中国：基本上和美国阶段一样，但是中国会比美国要求的资料更多，所需时间也更多，虽然说是60个工作日，但是如果不经过preIND的提交和沟通，直接申报IND成功的概率比较低。
赛道拥挤的情况下，怎么做临床试验
王廷春
医药创业
药企战略
2022-12-08
1、一个药品的临床价值，只有在做了临床试验以后才可以逐渐清除，在没有做之前都没有办法去预测药品的临床价值，或者是否超越了前者的临床价值，所以说不管前面有多少药品在竞争或是后方有多少在排队，从审批的角度来看都应该有上临床的机会，通过临床试验来找出自身优势。
2、如果跟之前的临床试验方案设计相似，大概率是不会被批准的，因为找不出自身优势。
临床方案设计导致的项目失败是如何造成的？
王廷春
药企战略
新药项目
2022-12-08
a.忽略了临床试验关键点：有效性和安全性
b.极致追求方案严谨性和科学性，忽略了可操作性
c.违背了临床试验方案的科学性和伦理要求
总的来说，临床试验方案的设计有许多灵活性，既有科学性又有灵活性需要根据具体的项目来进行判断。
对于我国CRO公司的临床研究方案设计的看法
王廷春
药企战略
新药项目
2022-12-08
临床研究方案设计能力短缺：在2015年前，中国的创新药实际很少，所以中国的CRO公司在这之前很少有创新药的临床方案设计经验。即使有些大公司做了国外项目也很少有这方面经验，这是因为跨国公司的项目通常是医学部定的临床方案，不需要CRO公司再提供意见，因此这就造成了我国CRO公司在临床研究方案设计方面能力的短缺。
CRO团队稳定性差：
这是一个普遍现象，几乎每家CRO公司都面临这个问题。一方面会带来不利，另一方面也说明临床研究行业人才短缺，需求旺盛，公司之间在相互竞争，但是未来总体的人才供应会越来越多。
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