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微球的综合的情况以及难点？

1、情况：微球制剂目前它主要是实现长效控释给药。目前在全世界从第一个微球药品上市到今天近 40 年，只有 10 个微球药品上市；在中国 10 年前就有很多头部的药企在积极开发微球的仿制药，但是直到今天中国也一共只有两个品种做出来。

2、有数据显示，在任何一个通用药品名称的赛道里面，只要有微球制剂出现，那么基本上这一个赛道、这一个产品管线 80% 左右的市场份额会被这个微球制剂替代。

3、质控放大微球制剂是最大的一个难点；另外一个难点就是在蛋白微球这个领域里面，目前没有一个蛋白微球产品上市，如何能够在把微球制剂作为平台化去开发，做得更加的有优势，这是重要的难题。

遇到反倾销情况，应该采取什么手段来应对？

1、贸易摩擦本质上是国际市场竞争的一种表现形式。国家已经建立了四体联动应对工作机制来帮助企业更好地应对，所谓四体联动指的在案件的应对中，政府部门、医保商会、律师和涉案企业是四个方面的主体，都要开展工作，分工配合。

2、被动挨打时我们应该怎么办？贸易摩擦本身是我们国际市场竞争的工具，我们的企业也要学会用这个工具来开展竞争。

3、往往是我们竞争对手是最了解我们的人，所以他们往往卡在我们企业在融资甚至 IPO的节眼上发起，从而导致企业上市暂停。我们可以从这些教训中学一学，是不是也能运用这些竞争的工具来打击国外竞争对手。

国内整个医药这块我们都遇到过哪些摩擦，如何解决？

1、目前中国医药产品出口所遭遇的国际贸易摩擦分两类，一个是传统意义，也是我们大家都很熟悉，根据WTO申报规则，叫反倾销、反补贴、保障措施、特别保障措施进行贸易救治措施；第二类是特殊的根据某国国内法，根据它的国内法而规定而实施的贸易措施，比如美国的 301 关税、337 的调查和一系列贸易合规的要求。

2、原料药出口最大的威胁是反倾销，具体原料药一反倾销以后，对应的是出口大幅下降。

有印度业务的公司需要重视印度市场信息的整理和竞争对手的动态，如果掌握的这些信息，我们可以在印度企业申请的时候，就开展工作，争取在它立案之前，就把它打掉。

如何做高端法规市场的原料药？

原料药进口

1、要有全球化的布局。

2、要有国际化认证的能力。

3、要有 EHS 体系。

4、要有特色的产品。

5、要有成本的优势。

API、制剂立项标准？

1、确定自己公司的核心治疗领域，然后再进行拓展。

2、看品种的整体市场容量，不同的品种可能它的竞争的形式也不一样，还有竞争参与程度，这决定最后能够占到多少的市场份额。

3、工艺上面，选择一些在合成、工艺上有一定技术难度的。

4、我们目前是以仿制药为主，仿制药就要要考虑到什么时候来介入做药物研发，需要关注目前的创新药专利情况，么提前 5 - 10 年就来介入、调研，在合适的时候开始启动。

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