吸入制剂是通过特定的给药装置和患者的呼吸，把药物以气溶胶或者蒸汽的形式递送到呼吸道或肺部，发挥局部或全身的治疗作用。吸入制剂的通则包括我们 2020 版药典的通则里也有一些不完善的地方。

 

吸入制剂，包括就是五类，一个叫吸入气雾剂，第二个就是吸入粉雾剂，第三个吸入喷雾剂，第四个吸入液体。吸入液体包括吸入溶液和吸入混悬剂。吸入液体用之前要加到一个雾化装置里边，通过不同的雾化机制，有压缩空气的、震动网或者超声波，通过不同的机制把液体分散成气溶胶，然后递送到我们的呼吸道或肺部。可转为蒸汽的吸入制剂很少，把一些可能含挥发油性的中药转变成蒸汽来吸入。

 

审批监管方面，第一，关于药械组合，吸入制剂一定要用到吸入给药装置，通过装置才能把我们药物变成气溶胶递送到呼吸道和肺部。在国外，FDA里边是比较明确的把吸入制剂定义为药械组合产品。实际上我国的监管部门并没有把我们的任何吸入产品界定为药械组合产品。第二方面就是关于批准上市的产品，2018年到现在，我们药监局批准上市的吸入制剂品种大概有 8 个，其中7个都是吸入溶液，另外一种是吸入混悬液，八种产品都是仿制药。那为什么吸入溶液这么多？关于吸入溶液，指导原则里面明确地说，不要做生物等效性，做一个药学研究就可以批下来。布地奈德的吸入混悬剂，这个品种其实在国外很早就批了，2013年有布地奈德吸入混悬剂的指导原则，由于难度系数大，到2019年才批准上市。吸入气雾剂、粉雾剂、喷雾剂从2018年到现在还没有批准上市的。

 

很多企业都在做吸入制剂，人口老龄化，肺部感染的越来越多，市场空间大，国外的产品在这领域处于垄断地位，这两年吸入制剂在做临床备案的品种也非常火热的。