首先需要确认这个中间体是否是关键中间体。如果是关键中间体，是需要审计和注册的。其他的则不需要审计也不需要注册

2015年的时候，从美国开始算，整个医药市场4400亿美元。中国当初是1100多亿美元，排在世界第二，日本的话是700多亿美元。到了2020年整体市场大概是5800亿美元。美国，中国则是1500-1800亿美元，日本基本没有增长，800亿美元左右。但是日本原研药销售额占处方药的68%，相当于三分之二。日本政府2000年就开始推出政策提高利用仿制药。日本现在分3类，原研、授权仿制药和一般仿制药。原研药在专利期刚过时，可以把权益卖给仿制药公司，这时叫做授权仿制药（Authorized Generics），授权仿制药的售价比一般仿制药要高。一般仿制药在进入市场后价格会被压得很低。另外，日本还有个规定就是原研公司不能做仿制药。

日本处方药规模排在世界第二，后来被中国市场秒杀，现在排在第三位。整个原研和仿制药比例的话，销售肯定是原研药碾压仿制药，但是2020年底，仿制药达到了80%覆盖率，即在日本销售的每100个制剂中有80个来自仿制药。随着日本政府对医疗保险支出的控制，他们对药价的控制使得药品支出减少，用仿制药会让日本医疗保险开支减少，因此日本仿制药迎来了黄金时代。可以看到，最近20年日本仿制药发展飞速，很多公司在2010年左右都在扩张自己的生产线，很多公司也去买工厂，导致很多公司有时候会出现一些问题，包括之前日医工出的质量管理体系问题等。当然日本市场对于中国市场还是非常小的，所以相对来说原研公司这些年还是过得很滋润的。

原研药要做仿制药也可以，他可以成立一个子公司，但是必须要有单独且不同的法人。这样对于原研来说可以用同一条生产线，用相同的技术，药价可以便宜很多，政府预算就能节约。在近五年当中，AG公司在仿制药表现所向披靡，能拿下仿制药一半份额。

不用。

日本也是用的欧美的一个制度，企业必须按照相应的法规走。