什么是绿色化学?怎样实现绿色制药?
张绪穆
绿色制药
2022-12-05
绿色化学应该是一种目标或一种状态,不管采用给何种技术何种水平,只要是降低成本,简化操作,达到代价最低的状态目标,就叫绿色化学。
符合“十二原则”中的任何一个,就可以被称为绿色化学。包括催化反应,连续流反应,酶催化,光氧化反应,无溶剂反应,在线监测技术,高效分离技术等等。
实现绿色制药有“5+1”技术平台。区别于传统技术,首先第一大技术是催化技术。包括生物酶催化。还有就是微通道技术,原来是解决安全问题,现在随着时间和空间转化,有了新的意义。另外三大平台是分离纯化相关,色谱技术随着填料的进步发展很快;结晶工程技术以及分馏精馏技术。“1”是指量热技术。
中国仿制药企业立项经历了怎样的演变与挑战?未来发展方向如何?
黄辉
药企转型方向
2022-12-05
华威经历过一些过程,在临床批件的年代,都是抢仿的年代,当时的立项就是一个字快,越快越好,后面更多的医药企业在项目选择上有了自己的重点产品都是一些老的品种。到了2018年之后,特别是集采开始之后,有一段时间国内的药企有些迷失了方向,在立项上会有很多考虑点,其实他们的立项百无禁忌什么都能做,资金和团队他们都具备,品种就不会去挑选,只要是销售量大的他们都会设计。
其他公司则是有限资金投入一次性评价没得到预期收益,所以在有限情况下选择什么品种就很关键。做技术难度比较高的,例如脂质体、微球和缓控释等,如果有这个实力去做的话那就是一个很好的选择。还有一些企业会选择快到期的,在未来集采的大环境下,这些品种不会存在你是第一家,区分你立项成不成功的标准只有一个就是你是否赶上了这个集采。
作为一些老品种,一些CSO企业掌握了市场和渠道,因为他们知道哪些品种在市场比较受欢迎,所以会去选择。我们在跟他们合作的时候如果不是因为他们,我们肯定也不会去考虑做这个品种,证明他们也是比较了解市场的。
我觉得仿制药在未来5-10年还是主流。有些人唱衰CRO公司,认为是不是未来不能做了,我们CRO行业接触到客户的情况,大家立项的热情还是很高的,所以我觉得作为CRO企业,我们的客户群体也在发生改变。我觉得我们还是要拥抱变化,因为医药政策一直在变,我们不管是医药企业还是销售企业,都要顺应时代变化。
医药政策变革下,药企如何在全球市场中瞄准创新药和应对仿制药挑战?
李晓祥
药企转型方向
2022-12-05
我们今年的主题就是“改变”,我们究竟改变什么?作为一个企业家,我们需要每天思考,我们拥有什么需要做什么。其实我们做的新药项目不多,但是不断在改变去适应政策的变化,去产生和创造我们需要的东西,今天中国医药市场这个状态我们到底该怎么做。
我们做创新药一定要看全球创新概念,只看大中华区都是错误的,最终肯定会被颠覆和淘汰。这几年因为科创板的出现我们药企很热,所以我们要瞄准创新药全球市场这样才有更大价值。那做仿制药的怎么办?仿制药需要看政策,技术和成本。政策需要我们做什么,带量采购走得很清晰,是国家必然走的方向。在仿制药一致性评价中我们能捕捉到什么机会,如果不能捕捉就别碰了,不然你做了只有失败,在这过程中你要看,处于这个赛道中技术点能不能满足你的领域风口。18年3月我曾经说过,在国内做一致性评价仿制药必定是原料、销售和制剂三位一体。
你原料和工艺优势在哪里,这是你需要思考的。短期机会都不是长久,我们也经常自省自己有几斤几两,当这个点不是你的强项你要迅速断臂,转变思维,我遇到过很多做中间体的中小型企业很苦恼,我认为你可以想着能不能绑定一个大的原料药,是不是你的订单就能做得很好。如果我们没有一个好的技术和思想很快就被淘汰了,几千家企业后面剩下的不会太多,那我们在这个老龄化社会如何把握方向,不断思考分析找准你的点,哪怕一个都是预示着你的成功。
做创新药瞄准全球市场,仿制药就是政策、技术和成本,如果这几点都不具备的话,尽快离开生物医药圈去做别的。从现在开始我的企业也做了很多变革,该扔的扔掉,小企业做一致性评价的机会很少,因为不具备成本各类优势,哪怕拿了批文也很痛苦,因为你跟不上。一定要每个企业想明白到底拥有什么,盲目的话最后可能就是错的,最怕的是跟风。
从药融云数据库来看,每个靶点基本上都有中国公司在做,你也不知道其他人是否做得比你好,但是现在这个大浪淘沙的情况中,license out这个数据已经超过license in的规模了。
国内药企在面对中国医药的改革时需要考虑哪些方面?
汤怀松
药企转型方向
2022-12-05
关于改革,对于中国来说有两个事情要考虑:中国的医药行业在未来几十,成长空间还是非常大的。因为我国人口老龄化非常严重。我们统计过数据,2019年中国60岁以上老年人口有2.5亿,到2033年可能会有4个亿。这是什么概念呢?2.5亿到4亿,老年人口要增长60%,这意味着对医疗需求不断增加。另外,中国在2019年人均医疗是550美金,而美国是10500美金,中国只有美国二十分之一;日本是5500美金,中国是日本的十分之一。从这方面来看我国未来增长空间还很多,与我们的人均生活水平提高有关,以后增长几倍都有可能的。
我国人口老龄化对医疗医药需求影响巨大。2018年国内药品生产企业大约有4400家,根据我们现在的预测随着国家一致性评价和带量采购的推进,中国的药企其实是在加速淘汰的,未来十年预计中国药企可能要减少一半以上,剩下可能只有2000家左右。所以现在是机遇非常大的时期,为什么这么说呢?因为,行业空间在不断增长,药品需求不断增加,然而药品生产企业却越来越少。我建议现在的药企,如果在研发上有布局,不管是仿制药还是创新药,只要专注研发品种,坚持5-10年,药企未来经营状况肯定比现在好很多。
另一方面,从医保基金这一块来说,回到刚才的数据,在2019年60岁以上老年人口2.5亿,劳动力人口则是6.7亿,但是到了2033年老年人口达到4亿,劳动力人口可能会降到5.7亿,这对国家来说不管是养老还是其他的压力都是非常大。从制药企业来说,公费医保支出这一块可能压力会越来越大,因为医疗保险老年人随着年龄增长对药品需求是会越来越大的。
所以对药企来说走出去是必须的,除了做好研发,另一块一定要走出国门发展,我们在国内制药企业要抓住未来10年供给制改革的机遇,迈向全世界。
日本CRO与中国CRO有什么不同?日本医药公司的现状是什么?
中澤肖鋼
日本医药市场
2022-12-05
就是在日本有三家CRO公司,例如ICON等,是全球排名前五。日本跟我们有一个最大的不同,日本社会对服务性行业还是评估的,提供服务是有价值的。中国在服务价格上更难看出来,因为CRO提供服务主要是人,如果你把CRO单价压得很低,质量就上不去,这就是国内和欧美的区别。日本所有制药公司认为所有功能都需要在自己内部完成。但现在出现CSO给医药公司提供销售服务,CRO公司提供临床研究业务。所以日本几大公司就不做核心专利创新,基本新药临床研究都放在CRO公司不在自己内部做。CSO在日本还没起来,医药企业发现很多新的销售推广服务还是自己做,CRO、CMO在日本还是不错的,整个日本医药公司和医药代表在减少,这是目前的现状。
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