在CRO打法上,有什么特殊之处?
楼金芳
cxo企业
2022-12-05
其实这几年CRO公司也比较多,竞争也非常激烈,得益于政策的影响,百诚医药在合规性方面做的非常好。2015年开始已经取得了好的发展。主要优势是几个方面,第一是聚焦于研发,围绕它形成一个完整产业链。第二就是我们和合作伙伴的关系都很好。有问题大家都一来起解决,因为研发是一个共同摸索的过程不可能一帆风顺。第三就是我们要有一个完善的质量体系,有合规管理,大家都知道合规性其实是最重要的,如果药品研发合规性做不好,注册就可能不会成功,我们是把它作为第一要素,第四个就是我们有药品全生命周期的管理,从各个研发过程都有介入,包括我们可以提供原料药、辅料的研发,药学研究还有临床试验等等,对药物研发可以提供一站式的服务,对于一般企业来说跟我们合作会比较轻松;第五就是认可我们的团队,500多人的研发团队,有的人对生产有经验,或者是对质量管理有经验,还有就是我们公司的技术负责人对审评方面非常熟悉,因此各个部门对研发的整个环节都有非常熟悉的人员把事情做好。还有就是我们公司有完善的硬件设备和软件系统,大家都知道研发是一个高投入的产业,这是要真正做了才知道的,如果没有一个完整的设备对研发是不行的,还有软件的管理系统。Q: 国内CDMO行业可以景气多久?
在勤浩生物与沪亚生物创新药项目中,成功谈成合作的关键点有哪些?
王奎锋
药企创新转型
2022-12-05
勤浩SHP2项目在早期阶段就与沪亚达成合作是在勤浩最困难的时刻的赋能作用,也对勤浩解决先进的情况提供了很大帮助。过程中,沪亚生物在看项目的时候是非常严格的,对我们所有的专利都要做动态的FTO,美国团队来现场进行多轮尽调,包括数据要进行第三方验证、机制的研究等。最终谈成deal的关键点,第一,所有的沟通交流比较顺畅,坦诚布公,对于存在的缺陷和不完善都告知合作方;第二,数据可以第三方验证,可以做重复性试验;第三,专利经多轮FTO验证,具有全球授权的机会;第四,数据扎实,包括我们做了500多种酶谱的选择性、超过50种细胞的细胞实验、单药做了30种以上CDX模型,13个PDX模型,对于无效数据还研究了背后的原因和形成机制,同时还做了11种体内体外联合用药,RTK信号通路和免疫检查点信号通路相关的联合用药,对联合用药的协同作用机制也进行了深入探讨。扎实的数据加上专利的可实施,配合谈判技巧,在加上我们的真诚合作的态度,在最难的时间点促成了我们的合作。有了这个基础,配合目前我们国际化的BD团队,我们2.0的产品也已经多家BIG PHARMA在和我们沟通。
新药临床阶段,国内和国外哪个更容易推进,速度更快,有何优势?
胡平生
药企创新转型
2022-12-05
在欧洲来说,各个国家比较小,多中心临床和患者数量都比不上中国。中国的临床其实已经相当不错了,患者数量不错,之前做胃酸相关疾病严重性的适应症,PPI做不好的适应症,国外找患者很难找,中国有很大的临床资源加上信息化数据化的集中,中国的真实世界数据已经很不错了,应该会赶上国外。尹:中国从15年开始审评审批制度的改革,解决了中国整个医药创新从资源到市场向全球体系全面开放的过程,中国经济走到今天某种意义来说很重要节点是我们加入WTO。整个中国经济体通过WTO纳入全球经济内部,成为一部分,所以利用中国人口制造业的红利,我们看到了中国经济的快速发展。在那样的环境下,医药市场,其实没有因为WTO打开,因为当时审批审评制度对医药创新药的准入有一个约束,所以15年完成的审批制度体系颠覆性改革,算是医药行业WTO的开始,我们创新的品种不仅仅解决中国市场问题,有机会通过ICH等相关政策快速进入全球市场,可以看到优秀品种可以出海,海外的创新品种进入中国,且时间差越来越短。我们在18年底19年的时候,大大小小论坛都在讨论这个制度放开之后狼来了怎么办,我说狼来了就与狼共舞,我们成为一个强者。临床试验其实是一样的,我们的临床资源是非常丰富的,从这个意义上来说,我们的临床资源肯定会纳入全球临床研究创新体系中。这里有一个PD-1/PD-L1 Clinical trail入组时间研究的统计,这个研究得出的结论在美国一个临床试验基地一个月能入组0.22个病人。而中国是一个临床试验中心一个月能够入组1.25个。对比亚太、澳洲,中国是最高,中国入组速度也快于其他任何国家。中国不仅仅是临床资源,包括看到的所有CXO为何迅速发展,这也是因为中国创新资源也在快速纳入全球体系中,我自己坚信未来十到二十年是中国医药的黄金时期,不仅在我们自身创新医药市场的机遇,也是中国审评审批制度带来的开放带来的历史机遇。
创新药企初期何时引入投资者最合适?在国际化和License-in情境下,关键考虑因素有哪些?
胡平生
药企创新转型
2022-12-05
我们一开始做创新药的时候,比较艰苦,和欧美一样一步一步走,每阶段引一点钱做一点成绩再去引一点。早期的融资都是没有占股权的,比如中国人才引进专项资金,国家重大专项,地区专项等等。2017年前天使投资还是比较急功近利,要看你有没有市场销售,土地,硬件等条件,才给你投资。我们之所以要做创新药是根据自己的情怀,而且自己的销售能力也不行。之前我们在大学里任职,从真实世界里做一些有临床意义的项目,这对我来说比较容易着手。在过去的投资经营里,像尹老师这样的人不太多,国外类似能够做投资的人都是已经在公司做CEO或有很多经验的人才。但是我国的话很多投资经理就比较年轻。我们第一次做创新药的目标首先需要国际化。中国现在做的是引进中国的权利,license in。中国是一个大好的时代,新药创新才开始,成功率低也没有关系。从哪个地步来起步创新,从哪开始都可以,完全自主研发是没有的,以后进一步的发展,有没有新的贡献是蛮重要的。
科创板是否充分考虑License-in项目的科学创新贡献?创新药企如何在科创属性和市场价值之间达到平衡?
尹正
药企创新转型
2022-12-05
最近这个话题很热。科创板近期对科创属性有了进一步细化和深化。因此出现了科创板申报体系撤单的现象。个人认为,对科创属性的细化和深化是会让科创板更加健康。针对License-in项目,其实有些自主研发项目溯源下来也是License-in授权的形式达到的。之所以大家会对License-in有所看法,是因为目前有些License-in项目,是late-stage的项目(接近于报批、上市)授权回来国内,虽然这些企业在让国内患者更快享受到国际前沿医学发展成果的角度上还是非常有价值的,但做为科技创新型的企业,创新价值科学价值的体现是否可以与表现出的市场价值等同?归根结底,做为创新型企业还是要看科学创新的贡献来决定其创新属性,对科学本身的贡献。如果只是单纯的完成准入登记和销售,那还是只是停留在医药商业企业的阶段,但如果在适应上的拓展或者在人群入组,通过自身科研或者转化医学指导下,起到调整作用,那还是可以体现出企业的科创属性。“实质大于形式“是审核过程中的核心。