中国企业和印度企业如果往欧洲市场走，中国企业有超车的机会。在过去一段时间，印度企业做的比较艰难，形式也比较粗暴，以直接收购欧洲仿制药工厂或者BU为主。中国企业过去的动力没有这么足，因为中国的本土市场要比印度大很多。印度国内市场很小，因此只能靠出口。所以中国企业在做好规范的前提下，还是很有机会的。

还是要根据自己产品特点，包括处方、工艺，不同架构来去做专利布局。例如长效注射剂，载体是一部分，药物处方是一部分，处方专利比工艺专利更强。所以每一步都要有创新点，怎么把这些结合一起，主要目的还是要尽量保护处方。每个产品都不一样，策略也不同，这跟整个开发过程中的新颖性、创新性有关。在中国只有前者是不行的，必须要有创新性，的确克服了一些问题，实现了新的目标，达到了改进目的。而且在国内不接受没有数据的专利，怎么做一个前期布局，最后很多专利在授权的时候不得不做出让步，很多人都需要把专利申请越宽泛约好，希望大家都别进来，但是很多评审官就找出了已有专利权利要求书， 对你的专利进行反驳，所以前期把你的专利最核心技术内容保护下来，这个光做技术还不行，还要跟你的专利律师讨论，如果公司内部有一个非常懂技术或者专利法、审批流程的人的话，可以共同完成，这是一个团队工作。

国外大公司呢，首先要想的是自己产品生命周期延长，产品好不容易上市了继续让他延长，还有一些技术公司，给药系统公司，比如紫杉醇白蛋白，他们对自己的要求很高，立项依据也很严格，把自己这些产品拿去竞争，还有一些投资者策略说服大公司去进行合作开发，立项依据很严，对临床优势标准也很高。我们国内产品能否走到国际，是一个非常有效的途径。能不能回国呢？我们药品管理法也是有途径的，国际多中心是被认可的，国外上市国内没上市的是可以的，大家要跟着药监局交流。

做任何项目公司资源都要有立项依据，所以还是要有优势。首先是要产品生命周期的延长，这最容易得到公司认可，把预算拨过来。本身创新药成功率很低，上市后专利期不长，自然会考虑一些缓控释或者其他高端制剂。二、会结合自己不同领域的产品，比如高血压和辅助的做成复方，三、进行专利技术交换，比如一个公司有自己的降血压的药，另一个公司有另一个类型的降血压的药，双方就协商开发，专利授权，在国外慢性病可以提高顺应性

改良型新药目的不一样，它的临床设计不一样，但是总体上要抓住一条，要体现出改良。如果还是用仿制药的思路做BE通过了，怎么体现出优势呢？所以要体现出优势，本身改良制剂核心基础就是药物动力学，血药浓度一样的情况下疗效没问题，关键是“良”怎么体现。比如多柔比星，改良的重点是降低血液中游离药物的浓度，所以就把多柔比星用长循环脂质体包起来。包起来后，脂质体容易在肿瘤部位或者靶器官部位聚集，聚集后局部浓度就会提高，血液中的游离药物浓度就保持在低位。这样就对心脏的毒性就降低了。如果是做这个产品的第一个创新改良的评价，临床试验务必要体现出设计，是为了降低血液中游离药物的浓度。有了这个物质基础，接下去的重点就是要看疗效和心脏毒性。比如说做降低不良反应的制剂，首先要考虑怎么改，如果改完了血药浓度低了就无效了，血药浓度是基础，在这个基础上改良目的就是降低药物直接刺激胃肠道的浓度，安全性和有效性有强大的血药浓度去支持，药物在循环系统中还是以分子形式存在。我们选择改良的时候，要选择不良反应发生率高的，太低的话是做不出来的，如果能达到40-50%，改良之后降低到了10%就很有临床价值。