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中国的制剂创新是否比较疲软？

王建新

制剂差异化

2022-12-06

我们国家的制剂研究包括制剂工业在各个方面确实和欧美日是有差距的。主要的原因是一致性评价之前，我们不够重视制剂。做个仿制制剂，在BE都过的情况下，谁会去大量的做制剂研究，所以这是有历史原因的。我们做仿制药的目标就是提高药物的可及性，在前一个阶段没有那么重视是否能用上好药新药，随着生活水平的提高，现在整个药品研发水平也随之提高，现在的重点就是做创新药、改良型制剂。所以很多企业原来没有很好的研发部门，现在也从学校补充了很好的人才，研究水平可以跟上世界的水准。制剂的研究水平的提高和辅料也相关，我们国家的辅料仍然是个大问题，当然现在正在做努力。还有制剂的设备，比如我们做微丸压片，国内很多压片机做大批量生产，压几十万还蛮难保证。包括吸入的装备，device都是限制的因素。和国家整个装备的提升室息息相关的。制剂室体现了所有的药学研究，最终集成在这个制剂上面。中国目前也不缺资金和人才，通过大家一起的努力，我们制剂工业的水平和发展是指日可待的。

中国的制剂创新是否比较疲软？

贺敦伟

制剂差异化

2022-12-06

我们的制剂方面其实还有很多的工作要做。不过我非常有信心，我在几个国家呆过，很少见有哪个国家像中国的企业这样拼命。周末的时候我还经常遇见药企的朋友在谈论工作的事情，在CDE的带动下，我们中国制药行业的人这么努力，不管是制剂还是原料、生物制剂、医疗器械赶上世界一流水平是指日可待的，至少是比南亚的人是努力的多的。

请贺总分析一下对于自己的这次创业，是如何设计、定位的，然后则正是如何从0到1的过程？

贺敦伟

制剂差异化

制剂创新

2022-12-06

首先目标要非常非常清晰。则正对自己的定位一直都是助力中国制药企业走向国际舞台。把制药企业比作一艘大船，则正就是船上的一片风帆。定位需要持之以恒，要比较清晰，什么样的情况下应该做怎样的取舍。最重要的是做战略时要看十年，谋三年，干一年。在中国这样一个快速发展的环境下，政策经常变化，对于企业做战略是非常困难的。要看十年，中间会经历各种风雨，那战略定位就非常重要，要回归到价值上。则正已经做好了这个定位。对于药企也是一样的，做立项时也要有价值定位。

回到波总的问题，怎么从0到1的，尽管说我们有清晰的目标，要解决临床未满足的需求，聚焦在药物递送系统，但在这个过程中其实是非常困难的，最困难的是打造组织能力。怎样凝聚一帮人才，把他们这群很牛的人聚到一起能够产生组织的效力，也是需要花很多时间，何况在这个过程中还会产生很多组织融合的问题。我常说则正是个小联合国，有外企文化、有海派文化、齐鲁文化和印度文化。如何把这些人融合到一起，产生efficiency产出结果，是需要花时间踏踏实实磨练的。

每个企业都有各自的情况，第一坚持战略定力，基于企业的实力展望未来十年能走到什么地方，是要坚持的。第二就要客观的评估当下组织的能力，是否能够支撑企业走到十年以后，如果不能的如何补足这个能力，是通过BD还是通过对外合作还是培养自己人才或者通过重大的合并重组，需要考虑清楚并坚定不移的去做。不是说创始人或者企业老板一人决定企业的未来，而是需要一个非常清晰的组织发展战略。

从你们的角度和观点，对企业制剂立项的标准有什么建议

孟晓峰

制剂创新

2022-12-06

很赞同王教授的观点。我对美国市场比较熟悉。一直在美国的仿制药市场摸爬滚打，也看到这边市场的血淋淋的情况。目前中国的集采也面临着这样的态势。从美国的仿制药市场情况来看，仿制药的立项应该要放弃那种高毛利的设想，因为仿制药本身从国家层面来说就是一个提高可及性的产品品类，是能够让更多人可以以合理的价格买到高质量产品，新药是为了让更多人能够接受更好的治疗。仿制药如何立项？首先企业要认清自己的能力，企业都想做一些有壁垒的复杂制剂高端制剂，但要看一下自己有没有这个团队这样的能力。如果企业在原料制剂专利挑战各方面能力都很全，那可以去做首仿。如果是以原料起家，现在有制剂团队支持，可以考虑原料制剂一体化，从成本上做大。如果有团队可以做complex generic，有一定护城河壁垒的，还要加上长时间的打磨。认清自己的能力，选择好赛道。近期在美国市场，我们也看到一个现象，任何产品都有自己的生命周期和价格周期，复杂的产品，比如缓控释，一旦竞争多了之后，价格也会到地板，也是靠市场调整的一个态势，很老的产品一旦竞争少也可能会产生高价格。产品好与不好，有技术层面专利层面的事情，但在美国市场，什么产品卖得好，竞争少，就是好产品。所以更多的是希望从市场数据分析产品，看清目前竞争的态势，不仅是有多少药证在那边，而是到目前为止还有多少产品在市面上卖。针对美国市场，竞争越少，证明机会越多，产品的价格也能提高，甚至某种程度上比一些新的复杂的产品还要高。看清自身能力，以市场为导向进行理想选择，有一个概念是贯穿整个仿制药的生命周期，就是成本，成本在任何时候都要做的最优化。

从你们的角度和观点，对企业制剂立项的标准有什么建议

王建新

制剂差异化

制剂创新

2022-12-06

我个人理解，普通仿制药从国家角度来说，目前还是鼓励和重视的，要求做一致性评价也就是因为国家认为仿制药是降低医疗成本支出的一个重要手段，所以必定有些企业仍然坚持去做这些普通仿制药的开发。经过这几轮的集采，大家也看出最重要的是在保证质量和疗效的前提下，需要扩大生产规模降低成本，要从原料到制剂到生产工艺和成本都要有所控制。比如做缓控释，有些从投料到最后的得率可以达到95%-98%，但有些只有80%，那样成本一对比就肯定达不到。还有原辅料的成本，国外辅料国内替代的问题，国外辅料很贵，如果用国内的辅料可以代替，那成本也可以降低。国家还是希望看到有一大批的企业仍然坚持仿制药开发以满足广大人民群众的临床用药需求。当然对于那些规模没有这么大，成本无法降到很低pk不过别人，要怎么办？今天很多企业在讨论关注的高端仿制药或者高难度仿制药。我个人认为，从仿制药到创新药之间，这可能是一个过渡阶段。不是所有企业可以做完全创新，做高端仿制和有难度的仿制药可以作为很多企业的选择。做这类的仿制药也有很多方向，比如缓控释、复杂注射剂、包括脂质体、纳米粒、胶束、微球，经皮、吸入，多数企业需要选择合适的方向，要有技术壁垒。