我本身主要在BD端，我大概看了一下，欧洲仿制药主要集中在意大利、西班牙，以及瑞士、法国也蛮多的。以我们公司自己来说西班牙本土的生意很少，超过95%都是出口，大概40%的业务在北美，服务的客人都是印度的大药厂、大公司，欧洲40%，另外20%就是世界上其他地方。也是选择性做市场，大家也知道产能受限，我们现在觉得新兴市场就是说俄语的区域，中东，日本法规对我们太严苛会选择性的上产品，中国很有潜力，以及韩国，多数西班牙仿制药企业目标市场还是在规范市场，很多企业原来你有很好很稳定的生意，受到了冲击需要转型、去谋求发展，西班牙的企业来做API申报的已超过20家。

对于专利问题，需要强调一下。在欧洲一定不能踩这个雷。和美国FDA一样，欧洲药监局在做审评过程中，会耗费专利其内的很多时间。所以欧洲对于那些已经专利到期的药品，会给原研厂商2个保护：1. Data Exclusivity：数据独占性保护8年 2. Market Exclusivity：市场独占性保护。一般的原研产品专利到期之后，为了弥补在申报和研发过程中耗费的时间，还有8+2共10年的保护期。对于一些兽药和增加适应症的产品，还能再增加，但至少是10年。所以在做仿制药仿制的时候一定要考虑到，不能踩雷，否则对簿公堂很麻烦。

确实欧洲我们做的很深入，这么多年下来也有一定心得。欧洲市场简单可以分为东欧、西欧等，像南欧意大利、西班牙在欧洲本土也算是生产基地市场，这些市场来说主要还是药厂多。比如像南欧的市场他们的客户属于还是罗马人，还是比较热情奔放的。但无论是哪种性格的客户，第一要素就是要对质量和服务要求高。德国这边要求比较严格，没有多余题外话；英国人很看重幽默感，要跟得上他的节奏，那么距离就能拉得很近；法国人这边呢我觉得还是比较清高的，所有做生意的还是有一定的共性，就是首先做好服务。所以说要掌握一个节奏，另外就是守信用，欧洲这一块因为普遍文化程度和修养都很高，比较守规矩。沟通要有逻辑，说到做到，欧洲这个市场从文化的角度来说和中国还是共通的。

欧洲有40多个国家，欧盟27个成员国是集中审评的体系，撇开欧盟还是分散化的。欧洲市场是多元化市场，有发达国家也有相对不发达的，包括欧盟本身也不是发达国家集合体。先说注册和认证，EMA为了统一盟内审批格局，为了加快一体化就成立了欧洲药监局，其实很多产品都是下放出去，只有核心产品是集中的，非核心产品是放给国家药监局去审批。实际上，在药监体系完善的国家比如德国、法国，做认证和注册的话可以打通欧盟几个国家。我们产品如果要进入欧洲，要在SRA严格监管的地区做，这样的产品才可以在盟内畅通，你找个边缘国家就不能保证。第二，产品的注册和申报都是电子化格式化的，就是一个程序的问题。包括原料药，EDQM负责CEP证书，目前拿到CEP证书的企业很多，都是规范化的，包括核验验厂等，只要把规则熟悉了，这个事情可以做。哪怕不期待近期上市，相关的认证注册也必须做。第三、制剂已经在欧洲已经注册，怎么去销售？实际上很多东西都要反推，一个产品的销售好坏跟你前期工作紧密相关，不论是原研还是仿制，前期研发工作做的是否好，前期文件准备的是否齐全，该做的是否都做了，这些都是为后面销售铺平道路。作为一个工厂来说内部一定要整合，要整个链条做完整。还有，欧洲MAH制度（上市许可人制度）license holder非常重要。MAH制度就是把药监的权利让度给机构或是自然人确保药品生命周期的安全可靠。因此找对找准合作伙伴非常重要。你在欧洲想要进入欧盟国家，一定要找个很好的license holder，他可以为你解决许多通路的问题，而不用你在过程中操心，好的伙伴会在整个流程中提供专业化服务。再就是产品推广的问题，医保制度是这样的：北欧全民医保，英国是NHC制度，到了西欧还是医保，瑞士就有两种医保，一个是基本保险一个是追加的商业保险。有的产品可以再基本的报销目录里，有的只能在补充的商业保险里。产品要进入某个特定国家，一定要看适用于哪一类保险，要跟合作方说清楚，设计好通路。另外就是我们没有原研产品，所以目前不存在所谓的医学推广。随着未来几年我们原研药进入高端市场，下一步医学推广很重要，包括跟医院、保险公司、医生怎么接触。仿制药想进入欧洲主流市场，控费非常重要，这次疫情之后财政面临很大问题，会进一步缩减，所以这很重要，怎么要让他在全面控费的情况下更好推出产品，我们老在推一个两个是远远不够的，你要跟上市场肯定要有自己的销售市场和网络，要和合作伙伴去设计，一定要考虑到在控费情况下怎么确保产品可以进入，一定要在管线里推出更多的产品，要打组合拳。同时，通过和欧洲合作的扩大，可以将好的欧洲的产品通过专利授权拿到中国来。特别是利基市场。也可以合作，国内加工再进行返校。可以挖掘灵活多样的商业模式。

全球医药市场规模目前在1.3万亿美金，欧洲市场在整个盘子里占了20%多。由于亚太，特别是中国市场规模的上升，未来的2-3年，欧洲在整个全球市场的规模占比会降到20%左右。但无论从哪个角度看，欧洲也都还是一个大市场。提到中国和印度企业间的博弈，两国的企业既有可比性，也没有可比性。他们能做的，我们学不来；我们能做的，他们也做不到。比如，发酵类原料药，印度在这方面和中国没法比。但在做ANDA或是在欧洲做制剂注册，特别是印度企业在欧洲的营销网络，是花了相当长的时间建立的。印度企业在欧洲的主流市场，比如英国，营销网络的渗透是深入毛细血管的。商业通路可以做到药店或者是偏远的地区。中国企业，可预见的在商业通路渗透方面做不到这个程度。但在原料药方面，中国企业有相当优势。目前欧洲使用的1000多种原料药，由中国供给的有900多种。我们的产品线比较广，发酵类管线的产品比印度要多的多。特别是常规用药，比如解热镇痛类、抗生素类、沙坦类，甚至癌症药物，中国企业有绝对优势。还有就是，近几年中国许多企业开始做欧洲GMP认证，拿到欧洲GMP认证的企业也很多。从10年前海正药业的他克莫司，到恒瑞的吸入式麻醉剂七氟烷在欧洲注册，到这几年依靠原料药成本控制优势进而将制剂推向欧洲的产品也很多。中国在仿制药领域的优势在不断上升。实际上无论是原料药还是仿制药，中国企业进入欧洲的通路都是通过代理或是当地批发商来做，或者委托加工。我们靠自主建立营销网络还是很少。也就是说，中国进入欧洲的产品主要是靠大宗的产品推广，真正下沉到地方、零售批发或是各地招标，我们的优势就变弱。从这个对比来讲，中国企业要在欧洲扎根，要培育一种新的能力：将原料药的优势下沉的能力。具体操作可以分为：1、和当地批发商合作，当地成立合资公司或销售公司。因为在欧洲许多国家，如果营销公司不具备当地法人资格，是很难进入市场的。2、营销思路要转变：多雇用当地熟悉注册、招投标和法规的专业人士，让当地员工来支撑，走国际化道路3、在国内制剂还未显示出任何优势的情况下，可以通过购买文号、购买代理权来进入市场。