对于生物类似物这块,现在很多投资机构不太看好,而创新药赛道又比较拥挤,怎么看待这里面的问题?
罗德伦
药企战略
药企
2022-12-09
首先来说生物类似药并没有想象中的这么简单。到目前为止,不管是国内还是国外,批准上市的生物类似药并不多。
 
对于创业公司来说,如果只做创新药,它不但要承担研发的风险,未来上市后的商业化的风险也是巨大的。关于生物类似药,我个人认为尤其是要解决成本的问题。以雷珠单抗(Lucentis)和康伯希普为例,我们可以看出创新药的价格对中国患者的挑战还是比较大的。
 

以前进入生物类似药的企业,由于受当时技术、设备的影响,产量相对固定,所以它成本很难降下来。现在新进入的一些企业,现在设备升级、细胞产量密度都有大幅的提升,整个单药的成本都大幅度下降。而且前期的医生、患者教育,前期公司都已经做了,所以我认为只要生物类似药做出来,会有一个合理的利润空间。如果单做生物类似药,利润空间还是有限。对于初创公司,生物类似药和创新药要搭配起来做。
从肿瘤药的角度,因为澳大利亚现在有30%到40%的补贴。如果是只做澳大利亚临床数据,其他国家是不是认?
田文志
肿瘤药
2022-12-09
在澳洲可以打一个时间差,他不需要你把所有的临床前的试验全部完成以后,才能去申请类似于IND的正式的审批。那么你可以在早期阶段,比如你做完了多次给药后,可以收集部分的数据,有相对比较可信的临床前的安全数据,那你就可以去申请类似国内研究者发起的临床试验,这样可以节省大半年的时间。

从肿瘤药的角度,因为澳大利亚现在有30%到40%的补贴。如果是只做澳大利亚临床数据,其他国家是不是认?
沈旺
肿瘤药
2022-12-09
澳大利亚数据是美国是认的。据说现在CDE对澳大利亚的数据开始有些迟疑了,因为做得人太多了。在澳大利亚做眼科临床还可以,但是做肿瘤也是非常慢,所以要看具体的药物。做药的人,哪样最快,就走那条路。

从Biosimilars的角度,如果要在美国上市,只用中国临床行不行?
罗德伦
药企战略
新药项目
2022-12-08
因为在美国和欧洲做生物类似物的话,第一,首先一期临床要做4b实验,另外如果要上市的话,你要做你的生物类生物,原则上只做一期和三期。那么三期你同时要提供中国人种占的比例,而且国外的人种占的比例至少在 30% 以上。所以仅在中国肯定是不行的。
 
尤其是做生物类似物一期临床的要求更严格,如果要在欧盟和美国上市,哪怕是同一个厂家、同一个批号。供应中国、美国、欧洲的生物类似物,你都得提供。

在中美两国申请临床的策略
沈旺
药企战略
新药项目
眼科
2022-12-08
以干眼症用药为例,我们在美国先开始做的,一个很大原因是美国申请临床比中国快,因为中国需要药理学数据,CDE不只是关心你药的安全性,还关心在动物模型上有没有效果,干眼症动物模型特别难做,所以我们就在美国申请临床。
 
在美国申请到拿到批件到第一个病人入组都非常快,和中国入组时间差不多,临床费用和中国也差不多,甚至有时候美国还要更便宜。