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结合您的经验，谈谈你们是如何来找中药的创新点？

姚仲青

中药

创新点

2023-12-04

我们筛选创新药的处方来源就是名院、名医、名方。名医院的病人相对来讲比较多，他的经验积累就比较多。名医从临床中积累出来的经验肯定是会比较丰富的。

但是我们最关注的还是要抓住临床上的疗效结果如何。有些名医拿出来的处方我们筛选的时候结果不一定很好，所以你选题的时候一定要关注临床疗效问题。

如果找到一个名间中医的方子，你可以开发出来，但是我们在开发之前把它的临床定位，它的临床价值，还有最后的临床作用到底怎么样？它的临床治愈率和现有的药物之间有什么特点，一定要分析清楚。

中药新药如何做好产业转化？结合您的经验，谈谈您的观点

王苹

中药创新药

产业转化

2023-12-04

我们是做了宣肺败毒方的药学研究，我们通过跟企业合作了解到他所具有的产能设备条件来选择它的制剂工艺，还有我们整体工艺的具体操作，比如你在制粒过程当中可以用湿法制粒，也可以用干法制粒，在选择的时候就要跟企业沟通，看一看他现有的产能装备是干法制粒装备比较完善，或者是他的工艺条件具备，还是湿法制粒的工艺条件具备，那基于他的条件我们再选择工艺研究方向，所以这样子就使得我们研究的产品，在产业转化的时候能够非常快速地无缝对接，这是从工艺的角度上。

其二，就是在质量标准的研究过程当中，要尽量和我们现有的条件进行对接，当然首先要满足的就是你要达到新药研发和批准的要求，这是基础，否则你就拿不到文号。

另外一个就是要考虑到它的临床疗效，就是基于有经验的这些处方，包括它的处方量和应用，这些都是必备的。

我刚才讲到和产业对接这块，重点在于他能够拿到文号以后立刻进行产业转化，我觉得这是在研发当中需要注意的前提。我们做完宣肺败毒新药研发获得批文后，山东步长能够在年底快速形成大规模的产业化，在市场供给方面保证了当时的市场需求。

开发经典名方需要考虑的几个关键点

张光霁

经典名方

2023-12-04

第一个，经典名方无论古代还是现代或者什么文献上记载，它都有经典适应症，所以你开发的时候一定是要朝这个适应证去开发的。比如寇教授讲，原来当归芍药散是治疗痛经的，我要拿去治疗老年痴呆，经典名方在现在的背景下这样开发依然不会批，所以捷径必须是原有的经典适应症，我觉得这是一个非常重要的节点。

第二个，就是所有要用的药物最好是道地药材，基源要统一，而且要是道地药材。

第三个，就是重金属、农药是否超标，这也是要关注的。有些药由于农药超标或者重金属污染以后，它的疗效会受到一定影响，那这样经典名方的开发难度就会很大。

第四个，就是原有的工艺要充分地吸取它的优点，因为有些药没有按照它这个工艺，我们用现在工艺做的时候，出来的效果是不一样。

第五个，就是中药文化现在都不行，要重建重构。

从您的逻辑上来讲，在研究经典名方和同名同方的时候，如果要做成功有哪些关键点？

石圣洪

经典名方

2023-12-04

经典名方从国家战略层面肯定很重视。经典名方最复杂的地方是古代关键信息，尤其是对药材饮片方面的研究非常复杂，其中还有一个基准样品，我觉得可能经典名方真正的难点是一定要有一批懂中医学的、懂中医古籍文献研究的人参与，这些人不参与，可能我们整个方向要带偏，所以这个是核心的环节，把古代关键信息、基准样品这两个环节掌握好，我觉得经典名方很容易成功。

一般我们认为第一个批文拿到好像后面就不受理了，实际上现在目前来说古代经典名方第一个批文拿到还是可以继续受理，可能今后会出现一个处方有很多个批文的情况是有可能的。

古代经典名方当中有很多味药，因为我们知道药材和饮片研究，一个药材要至少3个产地，至少15个批次的药材研究，这个是海量的工作量，很多人不愿做药物成分比较多的经典名方。但是我们是理想思维，我就要做多的，比如我们很多处方基本上超过了15味药，那这样可能开发的人少一点，可能获得加速，甚至独家的可能性要更大一点。经典名方由于还不断在推新的目录，我认为它的整个研发窗口期还比较长，我估计可能5 - 10年都有做的。

同名同方就不一样了，同名同方就是中药仿制，同名同方我们筛了一下真正能免临床做的大概就一百多个品种，不到200个品种，而现在的药品管理，不可能让大家一个同名同方出几十个批文，我分析同名同方可能研发窗口期就3年左右，因为一旦已经受理了 20家甚至更多，我估计后面就不受理，而且后面申报审批过程当中一定是越来越严，这样的目的是不至于批文泛滥。

你们在中药创新药方面的切入点在哪里？

寇俊萍

中药创新药

2023-12-04

中药理论与化学药是不同的，那么它在治病过程当中也可能会有它独特的机理。所以我们在研究过程当中也提出，来自于中药里，特别是临床有效的中药里的一些活性成分，它可能会有别于一些现有上市药的不同作用靶点，那么从现在药物研发里靶点的发现应该对于西药的研发来说也是非常源头作用的，因此我们就从这个角度思考探索的中药创新药。

我们探索了临床上疗效确切的生脉散里的组成药物，就是从麦冬出发，做了麦冬里面的活性成分，以它为探针来垂钓靶点的过程。我们也是在2006年的时候，钓到了麦冬活性成分的鲁斯可皂苷元里面防治心脑血管疾病的关键作用靶点，我们也一直在探索它各方面的功能，在此基础之上也想从麦东出发，找可能的新靶点，看看能不能再进一步的优化，再找到一些新的成分，从这个角度做原创靶点发现，再去做新药研发。

但是这条路真的很难，在研究过程中遇到各种困难，我们也还在研究当中。