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从肿瘤药的角度，因为澳大利亚现在有30%到40%的补贴。如果是只做澳大利亚临床数据，其他国家是不是认？
田文志
肿瘤药
2022-12-09
在澳洲可以打一个时间差，他不需要你把所有的临床前的试验全部完成以后，才能去申请类似于IND的正式的审批。那么你可以在早期阶段，比如你做完了多次给药后，可以收集部分的数据，有相对比较可信的临床前的安全数据，那你就可以去申请类似国内研究者发起的临床试验，这样可以节省大半年的时间。
从肿瘤药的角度，因为澳大利亚现在有30%到40%的补贴。如果是只做澳大利亚临床数据，其他国家是不是认？
沈旺
肿瘤药
2022-12-09
澳大利亚数据是美国是认的。据说现在CDE对澳大利亚的数据开始有些迟疑了,因为做得人太多了。在澳大利亚做眼科临床还可以，但是做肿瘤也是非常慢，所以要看具体的药物。做药的人，哪样最快，就走那条路。
从Biosimilars的角度，如果要在美国上市，只用中国临床行不行？
罗德伦
药企战略
新药项目
2022-12-08
因为在美国和欧洲做生物类似物的话，第一，首先一期临床要做4b实验，另外如果要上市的话，你要做你的生物类生物，原则上只做一期和三期。那么三期你同时要提供中国人种占的比例，而且国外的人种占的比例至少在 30% 以上。所以仅在中国肯定是不行的。
尤其是做生物类似物一期临床的要求更严格，如果要在欧盟和美国上市，哪怕是同一个厂家、同一个批号。供应中国、美国、欧洲的生物类似物，你都得提供。
在中美两国申请临床的策略
沈旺
药企战略
新药项目
眼科
2022-12-08
以干眼症用药为例，我们在美国先开始做的，一个很大原因是美国申请临床比中国快，因为中国需要药理学数据，CDE不只是关心你药的安全性，还关心在动物模型上有没有效果，干眼症动物模型特别难做，所以我们就在美国申请临床。
在美国申请到拿到批件到第一个病人入组都非常快，和中国入组时间差不多，临床费用和中国也差不多，甚至有时候美国还要更便宜。
对于眼科用药这块，如果下一步要被FDA批准的话，有哪些具体的建议?眼科用药在美国做二期临床和三期临床样本量需要多少人？
沈旺
眼科
2022-12-08
a、眼科用药一定要在美国做临床，肿瘤用药可能没有人种差异，但是眼科用药会有人种差异，亚洲人、非洲人和白种人湿性眼底黄斑也是不一样的。如果这些治疗方案不在白种人身上做，黄种人的治疗方案和白种人就是不一样。
b、以干眼症用药的为例，我们在美国和中国都是150到200人，做三组临床数据；到了三期临床，在美国干眼症需要做两个三期临床，第一个临床样本量差不多在700到1000人，还要做一个长期安全性的临床，差不多要200人完成一年的给药，这个加起来要三五千美金左右。
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