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很多想仿以岭的连花清瘟，但是大家说配方又比较难，那在同名同方药的选择上，有哪些是我们能够做的？
曹明成
中药
2023-08-04
我谈谈我们合肥创新的做法，我们这个做法未必是正确的。
我们公司在同名同方技术指导原则出台以后，我们公司就专门安排了中药的专家委员会，对满足同名同方可以争取豁免临床的品种进行了筛选。目前合肥创新大概储备了200多个品种，我们重点就是参照去年底中药注册管理专门规定和同名同方药制指导原则试行稿，这两个国家颁布的文件。
我们给归纳了同名同方药如果要达到豁免临床要求，至少要达到三个必要条件，一个就是现行版中国药典的品种，第二个就是获得过国家中药保护的品种，第三个就是药品注册或者药品审批颁发颁布以来，做过临床试验的品种，也就是临床价值非常明确的品种，我们公司把它归纳为3个必要条件以及11个充分条件，11个充分条件基本上就是以前中药仿制药的那些规定，大致就这几个方面，处方明确，工艺治法明确，没有配伍禁忌，不含中药毒性，没有18反19畏，不含国家濒危保护物证，没有专利保护，不涉及到珍宝，不涉及到国家保密品种等等。
当然除了豁免临床以外的其他同名名方有非常明确的临床价值，大家去做临床也未必不可以。
基源控制是不是要求中药材要符合质量标准？您能不能谈谈这里面有什么讲究？
徐桂超
中药
质量标准
2023-08-04
基源，其实主要指的就是我们有很多中药的药材，它是多基源的，比方我们做同名同方药的时候，那我们要考虑我们要仿的这家产品用的是哪个基源，所以这个是要敲定的，包括我们做创新药以及经典名方都是这样的。已公布的100首里，其中有30多首公布了基源以及他考证的信息，这是主要关键的因素。我们要知道我们用的药材是什么，因为每种不同基源的药材含的成分是不一样的，比如我们前期做的一个产品，里边用到的鸡血藤干膏，鸡血藤干膏其实我们字面上理解，它应该是来源于鸡血藤药材，但实际上有很多上市的产品来源于常春油麻藤的基源，而常春油麻藤是不在我们中药药典里收录的。所以这就意识着我们无论是做创新药也好，还是做其他类别的研发也好，一定要把药材的基源要控制好。
前期你要是把药材用错，后边我们做的指纹图谱以及我们主要的有效成分，就不一样了，也就说我们的物质基准就不一样了，那对于我们整个后期的疗效会受到很大的影响，包括我们做临床试验，整个药效就会出现不一样的现象。
对于我们基源为什么要控制？我相信以后的中药肯定都是上指纹图谱或特征图谱的，我觉得以后药材这块它可能就会有指纹图谱，我们把这块控制好之后，这样我们的中成药，才会是质量是可控的，包括现在很多上市的产品，它的质量标准还是非常简单的，基本上都没有含量的检测。那对于这样的产品我们去仿它，实际上是没有意义的，因为他自己都不知道怎么去做。
有的时候我们选择一个同名同盲去仿的时候，那我们就要看这个产品，整个处方、用法用量以及质量标准，他是否明确，如果不明确的话，我建议是不要去做，因为在722以前有很多公司其实也做过同名同方的仿制药研究，包括改剂型的，最后做不出来，当时你去访的时候，可能不知道人家具体用了多少量，只是知道一个比例，最后做不出来。整个产品的批文就搁置了。
以前做的一些工艺确实比较粗糙，这个是事实。我们也承认前人做的事情，就靠我们后人去把这事情实现，所以我们在做创新药的同时，也要对我们已上市的产品进行深挖，使它的质量提高。质量提高才是我们整个产品提升的硬道理，我们的产品不光是要进我们的医保，而且是要走出我们的国门。
对于我们现在的国家政策来讲，其实我们也在呼吁，对于同名同方药来讲，那有些产品辅料不一样，可能我们的药材可能有些差别，但是我们可不可以不做临床试验，因为它这块一直没有明确，我希望是做个药理的，就是动物的实验有效性比对就可以了。
对于一些安全性的实验做法的话，我觉得应该是这样的，假如我这个产品没有毒性、药味，本身就是我们老百姓常用的药材，比方我们去药店开方，大夫就可以随便开这种药，那么对于这样的产品，我们还需要做安全性实验，而且我们要访的产品已经是上市几十年的产品了，所以重复去做安全性实验，确实是一种浪费。我们应该把这些钱用到我们刀刃上，用到我们创新药上，只有创新药其实才能改变我们整个中医药的大环境，因为创新药毕竟是按照现在的要求去做临床的，那它的药效肯定是最好的，只有这样去做，才能走出国门。
很多原材料看似差不多，但是实际差别很大，前面史总也提到过，很多产品工艺质量都不相符，那从原材料中药材的角度，在开发方面，您能不能给大家介绍一下有什么样的讲究？
唐永红
原材料
产品工艺
中药材
2023-08-04
其实国家对于中药材，尤其是经典名方，他对中药材这块的药材考证和研究，包括从药材基源的考证到整个种植环节，到种植的质量要求，现在是有强制性要求的。我们做经典名方，大概要做到几十批次的药材，要把标准药材确认下来，建立标准药材之后再做标准汤，这块现在应该还是比较明确的。
我们中药在以前传承的过程中，比方它的工艺和实际工艺不一样，其实很大的原因就是大家在药材基源的控制这块就有问题的，比方a家企业用的是这个产地的，b家用的是另外一个产地，最后导致它的药材含量、出膏率等等都不一样。涉及到同名同方，我觉得以前的仿制，它原有的工艺研究是不够扎实的，以前都是在实验室搞的，规模非常小的实验室工艺，当放到大生产的时候，其实就出现了很多的问题，从药材基源到整个工艺的研究过程，每一个环节，我们在以前粗方状态的时候，做的都是不够不扎实，所以导致现在出现了一系列问题。
我非常赞同曹总提到的，既然我们要去发展中医药，我们就不要犹抱琵琶半遮面。我相信在座的几位专家也都知道，我们原来在中药研究过程中的问题是什么？为什么会出现这样的问题？那针对原来已经出现的问题，我们是不是应该从源头上开始去控制，开始提高质量，包括从整个工艺，因为我们现在要提供的一定是大生产的工艺，能保证批与 批之间的质量不会出现很大的差异，这样你最终产品的疗效和质量才能有一定的保证。所以这点在目前同名同方指导原则的细节上，其实描述是不够细的，这就让我想起我们在722之后，当时做一致性评价，其实也是这样的情况，只是出了一些框架性的东西。
同名同方，我是赞成一定要放开，因为原来从药材的基源控制到整个工艺的研究其实是有很大问题的。其实通过这次类似化药的一致性评价，我们把中药的质量做一个真正的提升。其实日本对他们汉方药的做法，我觉得有很多值得我们学习和借鉴的。
因为你们是头部的CRO企业，我们经常听到中药饮片、中药配方颗粒、中药注射液，您能不能先分个类？经典名方与同名同方有什么区别？
史石元
中药研究
2023-08-04
中药配方颗粒是我们现在国家比较提倡的，中药现代化的集中代表，也是属于饮片管理的范畴，但是肯定会有些标准方面和质量可控方面，可能会比饮片更加规范一些，这是管理配方颗粒的情况。
我再来讲讲现在比较热点的经典名方，经典名方其实也是国家最重点推出的一个品类，因为经典名方的临床价值或者应用的效果是比较可靠的，我们用了几千年。对我们生产企业来说，他的开发成本应该也是比较低的。
首先我们做新药的研究，最大的费用是在临床这块，几乎占了百分之七八十，那么经典名方这块基本上可以免临床，至少我们目前评估看经典名方的成本相对几个品类来说是最低的，所以作为入门槛的中药研发是可以首先考虑的。
根据我们最新的国家中药审评管理规定，这里面就是有我们的创新药，创新药，我觉得现在最好的一个路径，也是我们三结合原则，是我们对中医药的审批最好的路径。就是在中医理论的指导下，再加上我们的临床研究，是我们目前整个创新药最好的路径，而且来源于医院制剂，它的临床价值是最能体现的。我觉得创新药这块是我们未来中医药很好的发展方向。
第三个就是同名同方，最近同名同方比较热，可仿制同名同方最关键的一点就是临床价值。如果没有临床价值，你仿同房同方后期的风险是比较大的。为什么提倡同名同方？我觉得也是提高我们的竞争力，因为现在很多独家产品，医保的支付可能对国家压力比较大的。所以我们要提高这种医保的竞争力，还有一个关键是提高一些产品的质量。我们知道以前很多的产品由于历史原因，很多的质量和工艺跟现在实际的工艺是不相符的，所以通过这种方式也能够对原来一些老产品在质量方面能够得到进一步的提升。基于消费者层面，我觉得同名同方，第一个是形成竞争之后，能够降低药价，提高患者的可及性。同时对患者来说，未来的中药产品肯定质量越来越高，疗效肯定越来越好。
中药改良药，围绕的还是临床价值，后期的改良药其实是与中保是相结合的，为什么要中药保护也是基于临床价值。
你们现在在做经典名方和同名同方这两大块，能不能给大家介绍一下这两块领域？
曹明成
中药
2023-08-04
同名同方药，按过去传统的叫法，就是仿制药，那么现在赋予它一个新的名称就是同病同方药。那么关于这两块，现在是中药行业大家都高度关注的，特别是投资领域的一些大咖都在关注这块。
经典名方我想跟全国同仁讲的就两句话，一个就是我们所有的业内人士，就是期待着国家局能够出台更多指定的经典名方目录，因为目前仅仅只有一百首公开，立项方面可能会互相撞车，我们也通过我们的渠道向主管局、向审批认证中心都反映过，我想各位同仁可能也会跟我一样有这个同感。一百首的房子当中，如果多家企业参与开发品种，都去做安全性评价，确确实实是一个人力资源各方面的浪费。
第二个，同名同方药，虽然这个赛道打开了，从目前来看，国内也有受理，第一家受理了一段时间，好像被退回了，就是我们也期待着国家局或审评中心思想更解放一点，胆子更大一点，68号文已经放开了，就不要再犹抱琵琶半遮面了，就应该大胆地放开。
我通过安徽省座谈给国家局领导提的意见主要是三个方面，第一，要打破独家品种、独家剂型的垄断；第二个就是抑制药价；最主要过去一些品种无论是在质量上或者在内涵上，有多个层面都需要进行技术提升，要有新技术、新设备、新工艺等等的研究和应用。
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