医药知识问答_医药基本知识_医药类知识_医药知识库_医药知识大全-摩熵文库（原药融文库）

如果药企想要把制剂“出海”到欧美或者其他海外市场，从项目选择、排兵布阵等各方面，您有什么建议？

杨永涛

医药外贸公司

中国医药外贸

医药外贸

2023-05-12

我觉得制剂出海应该把它分为两类，一类是真实创新药的制剂出海，另一类是仿制药出海。

如果是真正的创新，它是有市场的价值，包括临床解决很多病患问题，我相信出海是一点问题没有，肯定会有很多的企业抢着来找你，跟你合作谈各个市场的权益。制剂成本可以忽略不计，制剂生产成本可能占整个产品销售额的5%都可能不到，所以只要有市场价值或者有真正的临床应用价值，我觉得出海是一点问题没有。

第二类仿制药制剂出海，关键是企业的定位。企业的领导，必须要想清楚你下一步的规划是真正要做国际化，还是做着看看，现在可能国内的大部分企业都是做着看看。如果是下定决心要往海外去做，我觉得只要有这份坚持，这个企业要投入的一些时间和成本，其实就是学习和试错那是必须的，每家企业都必须要经历，比如美国或者欧洲，你的目标市场，你需要去了解它的注册流程，它的市场准入方式方法和渠道。同时，你是要选择自己去当地建立一个子公司，形成自己的销售，或者你和当地企业进行授权合作，把你的权益让给对方，然后进行市场下一步的分销或者是推广，这些都要想清楚，要避免一口出成大胖子。

每一个仿制药都有它的机会，关键点是出海的产品，要分析清楚我们出去的市场竞争大概是什么状况。第二，我们自身产品，它的产业链或者它的成本结构是不是能够最大化，我觉得是很重要的事情。

做创新药方向很重要，除了ADC、CGT，您觉得未来哪个方向是创新热点？

骆世忠

ADC

创新药

2023-05-12

我觉得没有一个武器能把所有的问题解决掉，它肯定是一个package。

1、精准给药和治疗，未来一定是个性化的治疗，对一个群体精准化的判断有很好的治疗方案。

2、支付得起（affordable），我们普罗大众不可能所有人都能享受到非常贵的治疗办法，我觉得这是很多的中国药企应该考虑的问题，这也是为什么仿制药有它的生存基础，因为我们考虑永远是80% 的人群用药。

对于中国创新药出海，您有哪些补充观点？您比较看好哪些方向？

张继国

中国医药外贸

医药外贸

创新药

2023-05-12

其实大家回顾一样，真正跟海外做deal是从2016才开始，2020年这三年大爆发，大家看中国创新药出海其实都是license out，就是授权给人家，真正的出海应该是到美国去建销售团队，建临床团队，当然这个路还很长，我们现在还在license out阶段。

大家如果从作用机制的分子来看，我们早年的PD-1、PDL-1、CD47这些其实出海都做得很漂亮。这两年大家再看像科伦与默沙东的deal，都是ADC，前两年在看的都是细胞基因疗法（CGT），所以可以预见的就是海外的跨国公司寻求的一定找的是真正的创新，如果只是仿，这个交易的价值是很低的，那一定是做真正创新，如果不是first in class，那你就做best in class，所以best in class 我觉得大家可以看中国的PD-1，还有现在我们做的ADC，其实ADC我觉得机会还是有很多，大家知道ADC里有一些是专利的问题，也有很多是know how，也需要反复去做，它还有工艺的问题，所以我个人觉得ADC可能是不少企业能够出海的类别。

当然，ADC也很卷，中国已经有100家进入临床阶段，所以大家看到ADC将来也会很卷，但是我觉得就像中国PD-1一样，虽然卷，但是总有做得好的产品要出去。

后续我还是比较看好CGT，其实包括很多人不太看好的罕见病，其实在中国我觉得罕见病方面，如果你做一些基因编辑的产品，其实也有机会出海的，我觉得中国整个创新药出海趋势上面不会变。

迫于价格与产品的“双内卷”，目前国内创新药企已经形成共识，还是要“出海”，那国际化如何去做呢？

骆世忠

中国医药外贸

创新药

2023-05-12

我觉得要从几个层面来看这个问题，我听了红杉资本全球健康会议，这个会议的主题词是以终为始。我觉得作为顶部的投资机构，他在看全球市场格局的时候，他的战略眼光和思维模式比我们要看得远一点，从投资人的角度来讲，他的终点就是怎么合理的退出，合理的回报。

其实目前整体来说，这三年由于很多黑天鹅事件的影响，没有给投资人一个好的回报，所以导致现在很多创新药的biotech，从二级市场的估值，包括一级市场再融资遇到很多的挑战，这个时候BD项目就成了卖管线，成了一个不得不做的选择，因为这个时候都要挤压自己的管线，聚焦优势管线，把没有精力做的管线要license out给国外企业。

在整个体系里，实际很多企业还在为自己像PD-1一样的管线，甚至ADC，很多靶点都还在寻找潜在的license out伙伴，但是并不那么容易，所以这里面分化比较严重，头部的企业，头部的管线，一线投资人能给他很好议价大的企业，我觉得在国际BD市场上是有很好的机会的，从这个角度一定要关注大的投行，他们认为未来10年创新药的发展趋势是什么，大家一定要多看各种研报，因为他们预测的是很多年以后的事情。我觉得目前来看CGT是一个比较大的领域，就像最近我们看到礼来治疗AD的药物突然要批了，所以我觉得未来这个领域又有很多的机会，这是第一类。

第二类就是很多比较普通的管线，类似PD-1、ADC，有的企业是有海外临床数据的，所以他在跟跨公司交流过程中是有明显优势的，有的只有中国市场的数据，只是拿到海外的IND，甚至做了海外的一期，所以他在海外谈判过程中就明显是吃亏的。最近有一家比较大的MNC还找到我这边来，他想license一家biotech的产品，就是因为这家biotech有国际化的临床数据，确实现在做得还比较快。第二个层面就是如果你的领域不是未来10年后新的领域，拼的就是你管线的速度，国际化的数据。

第三类就是中国4500家药厂，我觉得3- 500家传统的药厂，他们BD的想法和思路现在还是在一个磨合的阶段，但这里面就有一些头部的企业带领，像我们熟悉的恒瑞、石药，包括绿叶，我觉得他们一直引领我们中国biotech的国际化，但他们依然有失手的地方。第三个层面，我觉得中国的传统药厂首先要敢于迈出去，去探索未知的世界，甚至敢于失败，慢慢找到一个适合自己的管线，学会慢慢升级。

现在好像全国人民都在搞CDMO，对于制剂CDMO这块海内外市场情况您是怎样感觉的？

杨永涛

CDMO

2023-05-12

我们以岭万州现在也承接了不少海外代工的业务，我们的业务量其实在不断地增长，国内的卷肯定是有很大的影响，其实我们在国外其实也挺卷的，只是国内国外的卷法不太一样。在我们以岭万州的制剂出口方面，近两三年可能没有看到太大的变化，我们看到最大的变化可能是在于市场价格压力情况下跟客户之间我们有很多商业上的沟通和交流，但是在客户的合作上面，我们和现有客户保持的还是非常的不错。

因为从质量，从供货稳定性，包括生产供货的准时性各个方面，我们一直是把客户的需求放在第一位。所以从这个角度上，我们是在高竞争的环境里，一直不断地在稳定我们的客户群体，同时也有新的客户跟我们在寻求新的合作。

制剂合作其实和原料药、中间体可能还非常不同，因为制剂的合作其实是在单个市场，原料药和中间体其实它们覆盖的面可以是多个国家，所以我们是深耕单个市场的制剂合作，跟我们每一个客户，我们要把他们国家里的制剂质量一定要保证，同时要满足我们客户的一些特殊需求，在这个前提下，我们也算挺过来了，这几年疫情的负面影响对我们影响其实确实还是不小，特别是在货运角度上，制剂的运输，特别是我们做的是最终制剂小包装这种产品出口，其实我们在运费上承担了非常大的挑战，但是非常好的是现在运费价格不断地降了下来。

我们制剂出口跟原料出口还是不太一样，制剂出口体积可能更大一些，密度更少一些。所以最终我觉得还是要立足于怎么稳定客户，稳定我们的业务，其实还要立足于把事情做精，我们的制剂生产，也是在不断地提升优化，包括帮助客户优化供应链的结构，同时帮助客户寻找任何合理的降成本的点子，以增强我们对客户的粘性。因为我们除了做纯的生产以外，我们还要增加一些对客户终端市场变化上怎么给予他更好的支持。

整体上来说，对于以岭万州我觉得还算是比较幸运，在最近的一两年里，这个卷虽然对我们还是有些影响，但是至少对于我们负面影响暂时还不是特别的大，同时我们也希望更多的企业从自身的发展的角度上，走出国内，拓展海外市场。我们要把市场做大，产品做大，市场做大就能降低单个市场的一些负面影响，多个市场来承接平衡风险。