刚成立的时候，我们的主旨是做创新药的，但是我们面临的第一个问题就是，作为一个新公司，如何生存到10年，因为在2012年的时候在国内做创新药研发，基本上是找不到融资的，这个是在战略选择上第一个需要解决的问题，所以我们公司可能跟大部分中国新药研发公司不一样，就是我们从一开始就特别注重如何创造自己的造血能力，我们公司现在的战略是两句话，叫做仿制助力创新、创新驱动未来，也就是我们公司是仿制药、创新药两条腿一起走的。

 

其实仿制药从2016年国家药政改革到现在一系列的药政改革，其实有非常大的机遇。我觉得我们公司实际上是在仿制药层面抓住了这个机遇。主要有几个政策，一个是MAH制度，另外一个就是仿制药的一次性评价，接下来是国家药品集采这三大关键点。

 

利用仿制药这条腿，在2020年我们有了第一个仿制药批文上市，接着马上就赶上集采，所以我们到2021年的时候第一次实现了盈利，2021到2023年我们是连续3年实现盈利，这应该算是我们公司第一层次的发展。其实仿制药这条腿的发展最重要的作用，是它给了我们创新药研发比较有底气的现金流，让我们新药研发团队非常有底气，不管我们的创新药项目遭遇什么困难甚至失败，都不会影响到我们公司的生存。

 

对于创新药，我们觉得如果要创新药一定要有差异化，一定要抢美国市场，这才能有更大的发展，确实我们公司所有的产品都是做小分子，在这里面真正要找到有差异化的项目，竞争美国市场，其实真的非常不容易。我一直认为耐心非常重要，不管是五年、十年甚至二十年、三十年，这条路我要一直坚持走下去。对于创新药到底选什么项目，什么方向，我认为基本上找不到一个固定模式思路，所以我们公司在创新药方向一直在探索，尝试各个不同的方向。目前我们创新药应该渐入佳境，第一个进入临床的项目，现在刚刚准备要启动三期研究，后续的项目我认为都是真正非常具有差异化的，基本上我们这个方向可能基本上没人在做。

就是从一个剂型改到另外一个剂型，你不管改哪个剂型，你必须对这个剂型有很深入透彻地了解，因为每个剂型有不同的临床使用环境，就是你想达到什么目的，是快速释放、慢速释放、局部释放、靶向释放，你的临床需求在哪？根据临床需求，我们再选择哪些剂型适合做这些东西，再在剂型上我们再看哪些制剂技术可以让它更好地展现，这是逻辑性问题。从临床推到你对制剂的了解，从制剂推到你的制剂技术，从制剂技术推到你的人才资源储备，其实我觉得产品也就可以做了，我觉得这个产品如果真的是以临床需求，以对剂型的特殊了解，以及你的制剂技术非常好的话，我觉得市场应该是有的。

其实我参与过两个品种的研发，一个是麻醉药品，还有一个就是戒毒药的研发。我觉得因为这类领域里有一定的准入门槛，而且有准入制门槛的限制，所以相比较而言，这类品种可能市场不是特别大，但是因为参与的选手比较少，反而可能会有比较高的市场回报，大家如果能有这样的资质可能做这样的工作其实还是非常有意义的，这是第一个基本的逻辑。

 

举个例子，纳曲酮这个药物是对吗啡成瘾的瘾君子口服给药以后吸吗啡就不嗨了，这个药虽然口服给药疗效非常好，但是你要盯着瘾君子每天服纳曲酮，他就不愿意或者他会各种逃避。现在有一种方式就是可以皮下埋置，纳曲酮埋下去以后埋一次管五个月到半年，瘾君子吸了毒品以后也不嗨了，依从性会大大提高，这也改变了临床的重点指标，就是复吸率，口服的复吸率会很高，但是埋置以后复吸率会大幅度下降，这就是巨大临床价值的药品，如果能把它做成，对我们中国的戒毒戒来说是一大好事情。

确实有药可以仿，比如首仿，我觉得确实是有意义的，但是你也不见得仿得出来。我觉得你能做新，你一定要做新，在国外很多仿制药都是印度人一家仿出来十几家都仿出来了，如果你要做新药，那就有3-5年的市场独占期。

 

所以我觉着要从多方面考虑，一个是投入，一个是你产出这个产品有多少技术壁垒，如果你技术壁垒高了，你可以挺十几二十年都可能，确实要从多方面进行考虑的。从我的角度来说，我是主张你能新，你就不要仿。第一个你仿得很费劲，而且你仿出来之后，大家都仿出来了，所以我还是觉得应该是能新则新，因为新有它的独占权，也有它的技术壁垒。

作为一个在医药界做了很长时间的，我宁愿做二类创新药，不做仿制药，为什么呢？因为其实仿制药特别对复杂制剂来说很难，他不比做一个新药容易，不管是从时间上还是技术挑战，甚至金钱上，也不见得省钱。因为仿照他已经有一个槛放在那，你做得不能比他好，也不能比他坏。我在回国以前都是做吸入创新药的，后来回来全做的仿制药，我才发现我对制剂的理解是来源于仿制药，而不是创新药。因为做创新药的时候你是不考虑那么复杂的，你考虑他的物理稳定性、化学稳定性、疗效就可以了，但是当你做仿料才发现为什么要加这个辅料，其实有时候加辅料，在原研的时候他没想那么多。

 

原来我们在国外做吸入的时候，有时候会加上一点表面活性剂，纯粹是为了绕开专利，但是当你拿到之后，你根本就不知道他是为了绕开专利，这时候你拼命地研究他为什么加表面活性剂。其实加了表面活性剂以后，对他的肺部分布和吸收真有影响，但是做创新药我不考虑他，我只是考虑避开专利，但是到做仿制药的时候你会发现这个区别对它是有影响，所以说做高端仿制药的BE是很难做的，做完以后一般对于吸入制剂来说，还要做临床，这个在时间上、金钱上不是特别省，有时候做二类创新药反而稍微好点，因为他没有标杆。

 

但是当你选择做二类新药，立题就很重要，你怎么来保证比他好？所以不管做仿制药还是做创新药，首先有几个一定要关注的。第一，你必须有技术平台的储备，对于复杂制剂的时候，没有一个平台的储备，你不管是仿制药还是创新药都做不出来的。第二，你必须有人才的储备。第三，还要有资源的储备，资源包括法规注册、临床前、临床的一些研究。还有资金的储备。对于高端复杂制剂来说，不管是仿制药还是创新药，这几个都是需要的。

 

做仿制药面临着BE等效性问题，而做创新药就面临着立项临床优势的问题，这个临床优势不是你设计出来的，而是你发现出来的，换句话就是你要对他的上市品种有全面的了解，无论是PK特征，还是临床一系列的表现，在这基础上能够克服，那就做二类创新药，但是我如果发现这类东西再做也改变不了多少，那我觉得你做二类创新药，就是为了创新而创新，意义不大，倒不如花时间做仿制药。