MAH制度药品生产管理、质量管理与GMP实施的特殊性及法规符合性实施途径
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MAH制度药品生产管理、质量管理与GMP实施的特殊性及法规符合性实施途径
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MAH制度药品生产管理
药通社
3265
2024-05-21
特邀嘉宾
吴军
GMP法规及制药系统工艺工程专家
视频简介
在当前MAH(药品上市许可持有人)制度下,药品的上市许可与生产实现了分离,这一变革为药品行业带来了前所未有的机遇与挑战。药品上市许可由药品监督管理部门严格把关,而药品的实际生产则由具备资质的企业或组织承担。在此模式下,药品生产管理、药品管理与GMP(药品生产质量管理规范)的实施显得尤为关键,确保法规符合性成为行业发展的核心要求。
那么,在MAH制度这一特殊性的背景下,我们如何确保GMP的符合性呢?本期,我们将为大家详细讲解如何在MAH制度下确保GMP的符合性,以及这一过程中需要注意的关键点。
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