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从法规申报来说，中美有什么差异？

不管是中国还是美国，IND申报都是一个进入临床试验的必经之路。

美国分为两个阶段：

pre IND：签了保密协议后才开始洽谈意向，按照他要做的要求提交资料给团队，随后根据美国FDA的要求对资料的完整性、规范性做评估，完善资料后对这些资料逐个翻译和润色，做完后才会进行提交申报。

申报IND：在美国提交IND申请后的一个月时间内，如果它没有提出反对意见，就可以在美国开展临床试验，但是通常会需要解释一些问题，因此提交后的沟通也很重要。

中国：基本上和美国阶段一样，但是中国会比美国要求的资料更多，所需时间也更多，虽然说是60个工作日，但是如果不经过preIND的提交和沟通，直接申报IND成功的概率比较低。

赛道拥挤的情况下，怎么做临床试验

1、一个药品的临床价值，只有在做了临床试验以后才可以逐渐清除，在没有做之前都没有办法去预测药品的临床价值，或者是否超越了前者的临床价值，所以说不管前面有多少药品在竞争或是后方有多少在排队，从审批的角度来看都应该有上临床的机会，通过临床试验来找出自身优势。

2、如果跟之前的临床试验方案设计相似，大概率是不会被批准的，因为找不出自身优势。

临床方案设计导致的项目失败是如何造成的？

a.忽略了临床试验关键点：有效性和安全性

b.极致追求方案严谨性和科学性，忽略了可操作性

c.违背了临床试验方案的科学性和伦理要求

总的来说，临床试验方案的设计有许多灵活性，既有科学性又有灵活性需要根据具体的项目来进行判断。

对于我国CRO公司的临床研究方案设计的看法

临床研究方案设计能力短缺：在2015年前，中国的创新药实际很少，所以中国的CRO公司在这之前很少有创新药的临床方案设计经验。即使有些大公司做了国外项目也很少有这方面经验，这是因为跨国公司的项目通常是医学部定的临床方案，不需要CRO公司再提供意见，因此这就造成了我国CRO公司在临床研究方案设计方面能力的短缺。

CRO团队稳定性差：

这是一个普遍现象，几乎每家CRO公司都面临这个问题。一方面会带来不利，另一方面也说明临床研究行业人才短缺，需求旺盛，公司之间在相互竞争，但是未来总体的人才供应会越来越多。

高变异药物定义和产生原因？

高变异药物是指一个或多个生物等效性评价指标的个体内变异性大于等于30%的药物制剂，也就是同一个个体吃两次同一种药物，药代动力学参数之间的变异超过了30%。

1、本身批量变异

2、两个周期之间人体对药物处置的差异

3、分析测试方法的偶然误差

尽管很多人说高变异药物遍地都是，但是美国FDA官方网站上只有28个高变异药物，所以大家不要被这个吓倒，这不是药物本身的属性，这是临床药物制剂的批量变异、临床研究过程产生的周期变异控制能力以及偶然误差三者造成的。

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