信息是否透明,例如原料药成本等?您经历之前是做难溶药物主要是哪些方面?
王元
原料药
cxo企业
2022-12-07
原料药性质不同可能会有差异化,反应步数不同就会有不同的报价,所以会因人而异。首先如果原料药能够解决通过成盐或者颗粒变小,简单的手段进行,常规的不能进行的话制剂还有其他手段,比如说无定型固体分散体,目前实施的项目里有别的手段,用的相对比较多,可能从实效性来讲,创新药相对比较快,除此之外硫化床和微丸等做的无定型固体分散体,可以做到快速吸收的情况,这些都是从实验室到生产可以实施的,还有就是热熔挤出,都是相对稳定的API,不需要溶剂,从长远来讲更加放大,但是呢它对于化合物的稳定性有相应要求,因为要更高温度,从仿制药合成专利路线,我们部分业务也受到了国外大药企的委托,他们起步比较早可能10年前就考虑到了将来仿制药路线开发,有利有弊,如果真的有很好的合成路线创新性的,考虑到绿色化学,将来的效率和成本,帮助客户更早上市,这是一个非常好的有竞争力的,从过往客户经验来看他们也会规避专利做到提前上市,还有就是目前合作的国外定制的项目,也在等专利到期,也是存在的,碰到了另外一些参与项目可能会因为规避专利路线没有实际成本优势,将来一旦仿制药出来之后会使得供应变差,不一定是一个非常好的策略了。
汉瑞目前准备投产的车间,有2个特点,设备很小,根据单元模块来做,为什么要这么涉及?要满足一个车间,有没有计算过要多少项目?
杨涛
cxo企业
2022-12-05
对,我们6月要投产的车间确实是这样的情况,30L-500L的釜,最大的是500L的哈斯氪金的釜。里面氢化反应的加压可以做到100公斤的压力的设计,危险反应包括酰化、氧化,分成一个个模块,使得这个车间釜很小,模块很多。因为从目前整个研发的信息上看,大部分的药物在每一次每一天的计量都比较小,所以有很多和我们接触的都是想要做10kg20kg一批的原料药,然后做成片剂一批是100万片左右。根据这样的市场需求,我们就做了这样一个迷你型多功能模块的车间设计。第二个车间,我们有1000L到10000L,根据重力流的形式,8个模块,采用不同组合的形式,是为了任何一个品种来,在一个模块里可以实现完成生产,产能灵活调剂品种切换速度更快,节约清场时间和改造成本。来保证合作伙伴稳定、持续在汉瑞获得及时保供的,调剂产能批量的原料药生产服务模式。
集采的原因,很多产品的价格已经跌到谷底了,那作为制剂CDMO企业,是什么项目都接吗?对所接项目有什么要求?
殷岚
cxo企业
2022-12-05
目前我们的客户以创新药和505b(2)的居多,仿制药企业也有。从常规生产来说,制剂生产和原料药生产一样,有个吨位概念。对于相同吨位的产品,比如口服,100L-200L-300L有优势,有的如果要做到500L,我们就没有这样的设备,那这个挡位的成本就无法拼过别人。实际上,还是和产品有关,产品和设备的匹配度越高,成本越低。总的来说,我们的产能用于给客户注册和生产加工,周转率高,所以肯定比客户自己建生产线的成本要低很多。
很多原料药企业转型做CDMO,您对这一块怎么看?
孙建
cxo企业
2022-12-05
国内的原料药能转CDMO的公司其实是以海外供应为主,这些企业的规模化生产、成本控制、供应链体系的稳定性等都已经经过验证。原料药公司是产品型的公司,以销定产,而CDMO公司是客户委托制,从BD资源到产能建设特点,都不一样。从企业业务战略上,要将CDMO当作单独的业务来做。很多原料公司还会往下做CMO,这就涉及一个品种的选择。如果是做基于成本控制的原料药,做CMO就一定要选则规模化的产品。结合国内市场,契合国内以bio-similar或者me-too产品为主的特点。去年年底,创新药谈判可以看到,bio-similar也有可能会集采,国内创新药公司就会考虑供应链体系优化的问题,也就是专业分工的问题。所以国内的一些API转CMO的公司很多都是从国内创新药开始做。
有许多大企业对外宣称转型做创新药,但集采公布后,他们还是有很多品种中标,抢业绩抢的比较凶,您是怎么看待这个现象?
楼金芳
cxo企业
2022-12-05
前几天朋友圈都在发,我觉得对于个人和企业来说,行动代表思想,我们不仅要看他们怎么说,也要看他们做的。不管是扬子江、齐鲁还是石药,都代表我国顶尖医药企业。虽然说他们都说要停止仿制药研发,专注于创新药,但是人家不做不代表他们原来的没有。因为他们本身手上就有很多品种,他们可以停止立新的仿制药项目。但是我们国内百分之七十的中小型企业,你不可能不立项,仿制药对小企业来说还是很重要的。2020-2021年,扬子江、齐鲁、石药、豪森都是20多个品种获批,仿制药一致性评价能开展的都已经开展。而对于一般的企业,都没有做到这个程度。这样的情况下,中小企业怎么能停的下来?对于企业来说肯定要一直做下去,而且仿制药研发风险可控,患者医生接受度比较高,创新药有一个很长过程,对小企业来说不能很好接受,所以企业要根据自己的能力来看自己是否要放弃仿制药研发,但是从目前情况来看仿制药还是占了很大一块的,普通老百姓用的也都还是仿制药,依然是一个大市场。
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