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高变异药物定义和产生原因？
欧阳冬生
新药项目
2022-12-08
高变异药物是指一个或多个生物等效性评价指标的个体内变异性大于等于30%的药物制剂，也就是同一个个体吃两次同一种药物，药代动力学参数之间的变异超过了30%。
原因：
1、本身批量变异
2、两个周期之间人体对药物处置的差异
3、分析测试方法的偶然误差
尽管很多人说高变异药物遍地都是，但是美国FDA官方网站上只有28个高变异药物，所以大家不要被这个吓倒，这不是药物本身的属性，这是临床药物制剂的批量变异、临床研究过程产生的周期变异控制能力以及偶然误差三者造成的。
企业往后应该如何进行差异化发展
欧阳冬生
药企战略
2022-12-08
1、发展技术。通过实体经济来改变世界，深耕技术，在每个领域里有专精的项目，例如在创新业务的早期临床和仿制BE研究里做到国际国内少有对手。
2、覆盖一个赛道作为核心的全产业链，技术就不会达到天花板。
3、自己走自己的道路，做出自己的特色。
辅料变更是否还需要去做BE试验？
欧阳冬生
BE
2022-12-08
一般情况下是要做的，但具体还是要看辅料变更了什么。
两个案例：
1、历史上有一次整个欧洲地区的药物失效了就是因为更换了一个辅料，所以人们才发现辅料对疗效的影响很大。
2、最近做的项目中，辅料名是一样的，只是型号不一样，结果发现和国外一致的产品无论是空腹还是餐后，它的生物利用度都很好，是等效的，更换了的辅料就不等效。
所以辅料的变更要证明从量上来说没有本质差别，明确不可能影响生物利用度，当很难证明这点的时候就需要通过BE来解决，所以建议如果真正要变更辅料是要做BE的。
仿制药领域前景如何？
欧阳冬生
药企战略
新药项目
2022-12-08
未来依然要重视仿制药发展，是CRO研究永恒的主题。
不管是发达国家还是发展中国家，仿制药都是国民药品更新的主体，所以不能忽略它的决定性作用。尽管随着国家政策的实施，很多人错误认为以后仿制药领域就会退出舞台，其实这是在买历史的单，很多专家认为仿制药没有技术难度，但是其实这里面也有创新的技术、思想和理念，把它做好也是一种创新。
经皮递送TDDS是值得被关注的领域
刘宇晶
医药创业
2022-12-08
现在大家都在透皮这个领域找一些不好做的项目，未来在中国市场，透皮领域会越来越好。
其中经皮递送TDDS是其中值得被关注的领域。
在中国，目前具有贴剂产线的企业其实很少，除却中药，化药的贴剂有些是中国特色出来的产品，工艺和整个欧美日是不太一样的，如果按照中国的未来的发展趋势来看，其实日本、德国，然后美国上市的一些贴剂在中国上市的品种数是相当少的。
在全球来看，透皮的经皮递送每年都是超过 10% 的一个增长率，增长在美日欧。在美日欧加起来的市场量大概超过 800 亿，但是在中国整个外用包括软膏可能才几十个亿。整个市场应该是目前来说是一个非常被急于去开发的。
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