其实不存在这个比较，我觉得从GMP的理念也罢还是要求也罢，国内外应该是统一的。就是说不存在说美国的GNP就比中国的GNP就要求高，实际上我觉得现在最好就是一套体系，因为这个行业当中有一些认识上的一些偏差，总是觉得美国的GNP加了个C就是CGNP，实际上中国也是CGAP，中国现在也没有什么达标了，没有什么认证证书了，现在也是随时来检查，也就是说从技术要求上来讲，我们国家在现在的质量体系和欧美水平应该是一样的。

第一个是大家按sop一个体系来做。在硬件要求下，我们这个国家现在的这个设备也是不错的，尤其是你看最近这个好几个进口产品被中国药监局毙掉了，由于他们在海外的设施不符合中国的审批标准。我觉得在硬件上、软件上不应该有偏差，最好是一个世界/公司/药品一个体系，这个体系就是sop，大家按sop来做，不存在美国要求比中国的高或者是中国的比美国的高。

 

第二个是你千万不要认为进口的设备就一定比中国的设备好，关键是如何用。我自己的体会就是我们现在帮助过很多公司，最早是帮助石药，有一个项目在2010年就成功了，这个项目从2007年就开始做没有一个进口设备，全部都是国产设备。包括现在我们在美国做的缓控释制剂，也都是用中国设备做的。反过来很多公司用了德国设备，但因为不会用，所以就没做好，就和中国车一样，可能价格并不高，技术好就一样能翻山越岭。目前产品出口现在去美国反而比较容易，因为过FDA检查最简单的一个底线，就是不要作假就行，只要不作假就肯定能通过。

1、符合母公司的产品管线打造。软胶囊的产品，全球就那么几个，选择余地少。但哪怕就这么几个，总的趋势来说还是要去寻找改剂型、5052b 或者一些简单的创新，当然不管怎么选择要用符合母公司的产品管线打造。因为作为子公司，我们必须要服从集团公司对子公司产品线的打造。

 

2、关注客户需要的、没有太大不良反应的长尾理论品。在软胶囊上没什么好选，全球也就那几个，我们做了20个OTC，20个胶囊，差不多软胶囊就齐活了，复方的制剂的OTC偶尔是多一组API或者少一个API，基本上就没什么大的变化。即便是这样，我们所有人有一个共同的客观趋势，大家都想做一些创新类、首仿，甚至是自己改剂型，但是也不排除另外一种——就是有人除了关注头部产品以外，也得有人去关注长尾理论产品，我们说的理论产品是说客户真正需要的且有很好的疗效，又是在美国这样的市场已经服用了若干年，没有大的不良反应，但是疗效是很好的。这些产品也应该值得去关注，它是有一定的价值的，只不过是需要一个长的等待期，就是刚开始的时候，也许玩的人、PG的人、持有人都比较多，那时大家都去竞标进入，价格可能会很低，但是总有一天很多公司会陆陆续续退出，退出后其实市场的需求并没有改变，在这个情况下，也许波峰波谷点的时候，集采也好、大医药零售端也好，实际上在采购上还是需要。

 

比如上一次还听说美国人现在急着到处采购注射用水，这你可能就想象不到。这个常用理论产品，如果你做的有产品质量、供应能力和客户体验的稳定性都很好，当然最好是跟API直接有战略绑定，能提供足够优惠的价格。但是你的供应、运输、质量等其他也要快速响应，这些都要有稳定性，你不能老是因为什么原因我中间体停产或者什么质量过不了，那对于美国客户来说，如果要换一个供应商，代价特别大，因为体量太大了。

 

体量大了，换供应商后，它有一系列的后台要操作，很麻烦，你给他引入的工作量太大就大大地降低客户体验感。但还是希望大家长尾理论的产品也有一定的认知，不是说它完全就不值得，是说你得有足够多的忍耐期和等待期，它也可以让你有一定的利润或者是市场份额。

1、按照美国采购商需求来做。最初立项的一些产品，比如孟鲁司纳、卡马西平等都是基于美国市场来选择的，美国的一些采购商，他们最开始确实给我们发过他们需要的产品，所以说我们很多产品是基于他们的需求在来做的，后来发现如果做得快了就能赚钱，这些产品就和中国集采一样，因为厂家少，需求又有，那么这时候就能赚美元，但如果大家都被批了那它就不怎么赚钱了。

所以我的体会是：在中美双报的时候，一是根据仿制药的需求，这个需求实际上就是采购商的需求。

 

二是找竞争厂家少的品种。竞争厂家少的大部分是有技术壁垒，比如卡马西平，这个药我们当时立项的时候就注意到，在过去11年当中没有第2家仿制药，为什么没有？因为这个药以前是有一家仿制药，但是那时审评标准低就批了，但是后来标准变高后，在美国市场上有十年都没有第2家仿制药，所以我们就做了也批了，到现在为止还有一定的需求。但是如果说我们早批两年，那这个产品的盈利空间就会非常高。但是随着多的第4、5家上来，价格就会变低，就和中国的集采一样。

 

中美集采只是主导的对象不一样。中国是国家集采、政府集采，美国就是批发商集采、药品经销商集采。美国药品经销商集约化高，一个连锁药店就能占20％左右的份额，现在又搞了采购集团，两个大经销商合在一起形成一个采购集团去采购，如果说中标了，它可能就能拿到美国的1/3或者1/5的市场，但如果竞争厂家多，价格就会下降，美国的规则也是最低价中标，所以和中国的集采是一样的。

 

所以我们现在在美国有卖点的，大部分都是有一定的技术壁垒，另外一个当是做要快的，这是很重要的，一些产品有一定的技术壁垒但因为做的慢，竞争厂家多了在美国也照样不赚钱。

根据企业管线的情况，及关注领域，包再结合临床上的需求，来选择合适企业开发生产的产品

以临床为始，再到临床为终。要考虑在临床上可以给患者多大的收益，从临床优势出发，提高药物有效性，改善安全性，提高患者的依从性。