如何评估海外引进的项目是否安全？

应述欢

进口原料药

2022-12-08

在创新药上，我觉得做进口引进要注意这个国家是不是ICH成员国。2017年加入我国加入ICH，如果要从印度、韩国等非ICH成员国国家引进产品，我们就该考虑这个产品是否在美、欧、日等ICH成员国提交了上市申请、或展开了多中心临床。如果该产品只在非ICH成员国做过临床，那这个产品是否引进还需要更加严谨的权衡。我们倾向于引进ICH成员国的项目，但项目引进从来不是一刀切的工作，应该对项目进行多方面的权衡，非ICH成员国的项目我们也引进过，成功上市并实现了较大收益。

 

在做项目引进时有一个值得注意的点是，就是项目引进失败的原因往往会出现在沟通上。根据自身经验，我认为在做项目引进时应该双方应积极配合产品资料的传递。海外项目与国内项目的引进，有一个很明显的不同便是实地考察拜访的次数会非常有限，沟通基本上通过电话、网络或是快递等方式，而这些方式需要双方相当默契的配合与信任。曾经我也遇到过客户出于项目保密性的原因，迟迟不愿将项目资料交给对方，我能理解他们的想法，奠定信任基础不是一朝一夕的工作。

 

相比创新药，仿制药的引进风险更大。在我国仿制药的引进有较强的本土意识，在仿制药的引进过程中，尤其是仿制原料药、仿制制剂在引入的过程中，很大可能性会发生这种情况，就是海外企业会比国内企业提出更高的药学资料要求。为什么会出现这种情况？我们之前跟相关的监管部门做过沟通，总结出两个原因，一是进行海外现场考察可能性小，因此需要在提交的资料上更加全面周密，只有这样，才能有效保障引进项目的安全有效，不然又如何确保这些项目真正的符合监管要求；二是出于本土保护的原因考虑，不管是哪个国家，在同等条件下对海外引进的要求都会相比本国更高，特别是部分仿制药项目，因为在国内企业可以掌握它们的生产并满足自身需求的时候，海外引进的概率会低很多。

当前药物递送技术的发展是复杂化、多样化的，那么递送技术平台建立的关键是什么？

应述欢

药品原料药

2022-12-08

药物递送系统即DDS，指通过一定技术手段使得药物在生物体内有效分布的体系，目的是通过将药物输送到体内目标部位并准确释放，从而来实现最好的治疗效果。对于小分子药物而言，用提高溶解度的手段来提高药物的生物利用度是最为基本的手段。现在随着新一代治疗方法的出现，递送手段也不断丰富起来。博志研新具备口服给药、注射给药、粘膜给药、透皮给药等一系列的技术平台，在递送技术领域研究已经多年，积累丰富的制剂经验，培养并引进了大批技术专家。

 

言归正传，打造有特色的递送平台，我认为对API的合成研究能力是基础。这主要是从两个角度考虑的，一是API性质方面，API作为制剂研究的前端，其性质的优良与否直接影响到药物的制剂开发可以顺利展开；二从供应保障方面考虑，如果没有原料药来源，又谈何开展后期研究。

 

化合物的成药性是关键。对于目前已经上市的药物而言，40%的药物有难溶性问题；创新药的成药性问题更严重，90%的创新药小分子有成药性问题，可以通过多样化的制剂技术来提高小分子生物利用度，从制剂的角度来解决成药性问题。

 

而人才与设备的优良与否则直接影响到公司合成、制剂等研发能力的高低，高端人才稀缺是国内医药企业面临的主要困境之一，尽管我们公司已经具备了较多高水平研发专家，但对于人才我们一直是求贤若渴。

 

目前博志研新专门成立了合成方向的子公司新礼泰药业，并收购临床子公司润泽医药，新礼泰药业开展创新药的原料药/中间体定制及研发服务，提供样品以供后续工作开展；而润泽医药则开展临床试验，保障制剂产品临床试验的顺利开展。这两个子公司的加持，很好的解决了我们在打造递送技术平台时遇到的原料药与临床试验上的难题。

中国原料药中间体企业破“内卷”应该这么做

陈恬

原料药

2022-12-08

不管什么领域的产能上升，最后的结局就是内卷。

内卷的根本原因是产能上升，解决方法是创新。

如何看待各个国家的替换供应商的时间和成本

陈恬

进口原料药

2022-12-08

1、欧洲市场，看有 无COS证书。

2、东亚日韩，重要的是圈子文化。

3、美国市场，大连锁集团是利好，但花费时间长金额高。

专利是整个制药行业的价值链的核心

陈恬

原料药

2022-12-08

专利是我们整个制药行业的价值链核心了，尽管做仿制药的可能还没意识到这一点，但是依然需要引起大家重视。