如何评估海外引进的项目是否安全?

进口原料药
王波 2022-12-08
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应述欢
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在创新药上,我觉得做进口引进要注意这个国家是不是ICH成员国。2017年加入我国加入ICH,如果要从印度、韩国等非ICH成员国国家引进产品,我们就该考虑这个产品是否在美、欧、日等ICH成员国提交了上市申请、或展开了多中心临床。如果该产品只在非ICH成员国做过临床,那这个产品是否引进还需要更加严谨的权衡。我们倾向于引进ICH成员国的项目,但项目引进从来不是一刀切的工作,应该对项目进行多方面的权衡,非ICH成员国的项目我们也引进过,成功上市并实现了较大收益。
 
在做项目引进时有一个值得注意的点是,就是项目引进失败的原因往往会出现在沟通上。根据自身经验,我认为在做项目引进时应该双方应积极配合产品资料的传递海外项目与国内项目的引进,有一个很明显的不同便是实地考察拜访的次数会非常有限,沟通基本上通过电话、网络或是快递等方式,而这些方式需要双方相当默契的配合与信任。曾经我也遇到过客户出于项目保密性的原因,迟迟不愿将项目资料交给对方,我能理解他们的想法,奠定信任基础不是一朝一夕的工作。
 
相比创新药,仿制药的引进风险更大。在我国仿制药的引进有较强的本土意识,在仿制药的引进过程中,尤其是仿制原料药、仿制制剂在引入的过程中,很大可能性会发生这种情况,就是海外企业会比国内企业提出更高的药学资料要求。为什么会出现这种情况?我们之前跟相关的监管部门做过沟通,总结出两个原因,一是进行海外现场考察可能性小,因此需要在提交的资料上更加全面周密,只有这样,才能有效保障引进项目的安全有效,不然又如何确保这些项目真正的符合监管要求;二是出于本土保护的原因考虑,不管是哪个国家,在同等条件下对海外引进的要求都会相比本国更高,特别是部分仿制药项目,因为在国内企业可以掌握它们的生产并满足自身需求的时候,海外引进的概率会低很多。
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