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对于生物类似物这块，现在很多投资机构不太看好，而创新药赛道又比较拥挤，怎么看待这里面的问题？
罗德伦
药企战略
药企
2022-12-09
首先来说生物类似药并没有想象中的这么简单。到目前为止，不管是国内还是国外，批准上市的生物类似药并不多。
对于创业公司来说，如果只做创新药，它不但要承担研发的风险，未来上市后的商业化的风险也是巨大的。关于生物类似药，我个人认为尤其是要解决成本的问题。以雷珠单抗（Lucentis）和康伯希普为例，我们可以看出创新药的价格对中国患者的挑战还是比较大的。
以前进入生物类似药的企业，由于受当时技术、设备的影响，产量相对固定，所以它成本很难降下来。现在新进入的一些企业，现在设备升级、细胞产量密度都有大幅的提升，整个单药的成本都大幅度下降。而且前期的医生、患者教育，前期公司都已经做了，所以我认为只要生物类似药做出来，会有一个合理的利润空间。如果单做生物类似药，利润空间还是有限。对于初创公司，生物类似药和创新药要搭配起来做。
从肿瘤药的角度，因为澳大利亚现在有30%到40%的补贴。如果是只做澳大利亚临床数据，其他国家是不是认？
田文志
肿瘤药
2022-12-09
在澳洲可以打一个时间差，他不需要你把所有的临床前的试验全部完成以后，才能去申请类似于IND的正式的审批。那么你可以在早期阶段，比如你做完了多次给药后，可以收集部分的数据，有相对比较可信的临床前的安全数据，那你就可以去申请类似国内研究者发起的临床试验，这样可以节省大半年的时间。
从肿瘤药的角度，因为澳大利亚现在有30%到40%的补贴。如果是只做澳大利亚临床数据，其他国家是不是认？
沈旺
肿瘤药
2022-12-09
澳大利亚数据是美国是认的。据说现在CDE对澳大利亚的数据开始有些迟疑了,因为做得人太多了。在澳大利亚做眼科临床还可以，但是做肿瘤也是非常慢，所以要看具体的药物。做药的人，哪样最快，就走那条路。
从Biosimilars的角度，如果要在美国上市，只用中国临床行不行？
罗德伦
药企战略
新药项目
2022-12-08
因为在美国和欧洲做生物类似物的话，第一，首先一期临床要做4b实验，另外如果要上市的话，你要做你的生物类生物，原则上只做一期和三期。那么三期你同时要提供中国人种占的比例，而且国外的人种占的比例至少在 30% 以上。所以仅在中国肯定是不行的。
尤其是做生物类似物一期临床的要求更严格，如果要在欧盟和美国上市，哪怕是同一个厂家、同一个批号。供应中国、美国、欧洲的生物类似物，你都得提供。
在中美两国申请临床的策略
沈旺
药企战略
新药项目
眼科
2022-12-08
以干眼症用药为例，我们在美国先开始做的，一个很大原因是美国申请临床比中国快，因为中国需要药理学数据，CDE不只是关心你药的安全性，还关心在动物模型上有没有效果，干眼症动物模型特别难做，所以我们就在美国申请临床。
在美国申请到拿到批件到第一个病人入组都非常快，和中国入组时间差不多，临床费用和中国也差不多，甚至有时候美国还要更便宜。
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