CRO企业转型做MAH,需要具备什么条件?
黄迎春
药企战略
2022-12-07
1.MAH 2019版正式出来后,要求比较高,MAH分成几大体系:质量体系、生产、质量管理能力、药品质量全生命周期管理;
2.    要有配套生产管理的人才、药物警戒、商业保险购置等,药物警戒部门主要用来应付药物不良反应;
3.销售部门、MAH的注册部门,很多公司做MAH产品可能还没有走完全流程,但若是想走完全程的话,就会发现会有变更、会有注册,这些都是必不可少的。
和真正的和A、C证企业相比,CRO公司主要缺少设备,在持有人方面,包括人员配置没有太大区别。

国内外的仿制药立项如何冲出重围?
邱科先
药企战略
2022-12-07
第一是把小量产品做大做充实。对于原料药热门的药要谨慎避开,中小企业避其锋芒,在小而精占据高位,不做大品种;
第二是进行防创结合,选择竞争少的赛道,和别人做出差异化
第三是国际上,成本要进行控制。立项产品中国没有原料优势。仿制药在美国是在超市也可以进行售卖的,厮杀很惨烈,可能做着做着就转批文了,我们的竞争主要是在和印度人、中国人在拼;
第四是原料药要做到中美双报。一个研发两边走,美国申报市场格局变化快。仿制药申报趋势会逐步变快的趋势不可抗,做仿制药不是一家、两家,而是非常拥挤几十、几百家的,最后还是回到拼成本。总而言之,赚美元,首先注重选品种:其次竞争相对少;最后成本易控制。

生产成本如何控制?
邱科先
药企战略
2022-12-07
1.从研发角度考虑,研发成本控制直接关系到生产成本控制。如果是研发时是一万支产品申报生产,后面的变更成本会比较高;反过来贵重产品、研发成本高的产品,如果申报生产时的批量很大,那么今后在生产上成本比较好控制。申报的批量大,一旦转移到生产上,一致性就比较好,但此时造成了研发成本高,这里面是一个取舍和平衡的问题,看你如何估算上市后的商业上的量有多大。如果最终是要进集采的话,就要充分考虑牺牲研发成本来保证生产成本的控制。
2.从原料药上考虑。原料控制有诸多风险,诸如GMP、环保、安全风险。A、B、C证企业既是委托方,也是受托方,从原料成本控制到收率取决于制剂技术,比如合成技术、除杂技术等,原料药重结晶是有瓶颈的,一般98%、99%都很难达到的,这时更需要关注的是原料药和制剂的协同性。如果原料药厂仅仅是卖原料药,那它积极性可能不高,进集采后,今后二者将会变成捆绑型的合作模式。原料药可以不挣钱,我们可以一起将成本降低,然后在制剂一头共享利润。

做美国制剂市场有什么建议?
邱科先
药企战略
2022-12-07
我们在美国NDA申报,以仿制药研发为主,这条路走了10多年,有几个值得注意的点可以分享出来。
1.首先是国内外同一套体系的建立。秉持国内外一套体系,不管国内外,质量保证体系按照高标准进行。国内很多企业研发方面有一套管理系统、生产方面也有一套管理系统;但我们的研发和管理都是在一套系统内,这样会导致研发、QC、QA、ARD深度融合,能保证研发过程的合规性,这是美国很看重的,同时我们在这样的体系下构建整个系统的话比较便利,能锻炼一批国际化队伍,减少国外申报的风险。
2.关注研发立项和最终产品上市时差,这其中有几点教训:
(1)保证原料药、辅料供应。好几个产品已经取得NDA,但最终因为原料药、辅料供应没有保证,具体来说是因为原料药、辅料成本高,无法支持我们在国外进行竞争;
(2)选API供应商合作方的时候要注重质量的稳定性和可控性。花了很多心血产品在美注册成功,但因为GMP方面出现问题,被FDA警告。QA的重要性日益显现,研发完成,但因为部门被整改,那么所有研发都白费,无法及时上市,因此在选API供应商合作方的时候要注重质量的稳定性和可控;
(3)环保。原料药、辅料和GMP环保的配合相当重要。这是一个产业链的思维,对于国内有借鉴作用;
(4)利用好集采。国内走集采,对其又怕又好,怕是怕价格太低造成巨大压力,这时对原料的管控、和成本的协同性、GMP法规的支持等非常重要。
3.硬件上,国内外区别很小。在口服制剂方面,美国和国内没有太大区别,在某些具体要求上甚至比国内规定的更少一些。美国重点关注的是工艺的稳定性和质量的可靠性,即数据在完整的情况下,能否支持产品的质量稳定可控。

持有人要考虑什么因素?质量管理上国内外体系如何运行?
邱科先
药企战略
2022-12-07
MAH企业分成几种,第一种是本身就是药企,但某个品种没有车间。研发了但做不了,就在别的地方申报成为持有人;
第二种是纯粹的研发机构,本身没有企业。做持有人不管是什么形式的公司,都需要有人管生产、质量、注册、销售,从制度设计来说,国家明文规定,不能通过质量协议的形式来规避该持有人应当承担的责任。
第一个因素:监管方面风险。作为持有人,若你是研发机构,就需要自己委托一个企业进行生产,因为研发机构在管质量、生产、研发、申报上的能力经验肯定是不如受托企业,所以在监管方面是存在较大风险的,包括判断能力、过程控制能力也不如受托企业,这方面的风险引起持有人的关注;
第二个因素:责任划分。作为持有人,你销售出去的产品,产品生产过程中的一些边缘的地方,比如责任是属于生产控制还是研发设计上,其他风险诸如原料药API,原料药工艺的变化、成本的控制等也存在。持有人是向着集采的方向去的,因为集采后有无需建立全面的研发、销售团队等诸多好处。
第三因素:成本管控。进入集采后,如何降低成本是需要考虑的首要因素。制剂有车间,操作起来如何去技术更新,设备的变更操作起来配合度也会不同;如果是委托方,成本的下降,一旦集采的价格过低,对于药物的管控力度就会变大;如果不是原料药企业,也不是制剂企业,那你就会面临两大夹击,这是需要持有人重点关注的问题。
第四因素:人才技术流失风险。持有人虽然有加工、生产、保密协议,但因为人员流动,很多方面的管控会失灵,人员和技术等关键性的元素流失风险仍然存在。