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以做过审评经历，分享如何走出改良药的误区？另外有哪些容易被否决掉的改良
张哲峰
改良型新药
改良制剂
改良药
2022-12-14
目前，改良新药是具有非常好的发展机会。从仿制药来说，集采全覆盖后就进入了常态化。创新药通过前些年的过热状态目前也是一个冷静的回调时期。改良药它既具备仿制药的优点，也具备创新药的优点，所以这个领域它是有很好的发展前景。
从它的定义上，改良属于是注册分类二，它指的是在已知的活性成分基础上，对它的结构、剂型、处方甚至是适应症、给药途径等等这些方面的一种改进或者优化，而且它要有明显的临床优势，这一点就确定了改良的临床价值。没有明确的临床优势，它只能是改变，不是改良。
它和FDA的505b（2）是有一些不同的，甚至比505b（2）的要求更严一些。基于这点，我们做改良的时候要避开问题，要体现出它的临床优势，这是我们要重点要考虑。
对于改良，它一定是基于临床的需求，在现有药物的基础上改进和改良或者提升，解决原有的药物存在的一些问题。比如增加疗效、减少副作用、提高顺应性，一定是从这些角度来选题立项，才能够避免误区。
要对改良的这个药品要有一个深入的了解，剖析它的痛点，针对它的不足来做改良。这个药在它适应症的治疗当中，它居于什么地位，是不是值得改良。如果它的基础很差，比如中国特有的地标升国标那个时代的产品，对它进行改良有没有必要，这是立项一定要考虑的问题。以前确实也遇到地标升国标的产品进行改良，它本身的基础就不牢固，它的安全性、有效性没有得到规范的临床验证。这样改良的基础就存在问题。
还有人对青霉素的改良，青霉素的耐药性比较突出，通过和丙磺舒的处方来增强它的临床疗效，在克拉维酸这些产品之前确实有这种改良的手段，也有产品上市。但是现在用这种手段来改良很老的品种。实际上没有价值。
另外还有临床优势不明显的，片剂改胶囊这类的临床优势体现不足，只是改变，这种改良肯定是有问题。
另外还有一些具有潜在的风险，虽然是改良，临床上有一些变化，但是它可能会带来一些风险，比如降血压的药做成口崩片，尽管也有类似的产品在国外上市，但是中国对改良的技术要求，这类很难被批准。
通过临床的需求来立项，增加它研发成功几率。对原研药的了解，锁定它的痛点和不足。比如它的生物利用度低，服用剂量过大，或者它的半衰期比较短，把它做成长效。
介绍冻干闪释技术特点及应用领域
蔡孟杰
冻干闪释
2022-12-14
冻干闪释片，它具有入口即化，无需用水，防止卡呛，起效迅速几个特点。它应用主要是在儿童、卧床久病不起的重症老人和急救需要快速起效的成人。冻干闪释技术现在适用有三个方向，人用药、人用营养品、宠物药领域，宠物不吃药，这个冻干闪释片放嘴里3秒吐都吐不出来。
应对集采我们需要做什么样的营销变革
耿鸿武
集中采购
营销转型
2022-12-14
对于很多光脚型企业，在药品招标带量采购中我们是有机会的，而且通过这一机会，改变了原有的招标中的几个生态问题。
第一个改变了快速进入临床市场的路径问题，招标后，你会发现产品可以无条件地进入医疗机构，因此在进入医疗机构门槛的路径中扫平了很多障碍。使得现在的竞争中的代理商作用相对的弱化了，这就是一个重大的改变。这一改变其实为创新药以前在市场中市场的占有率不高，尤其是新进入市场的企业提供了千载难逢的好机会。
在招标过程中其实是很残酷的，无论是国家招标还是各地招标，都采用的是差额中选的方式和方法。这就意味着有人被淘汰。针对于这类企业，可能就会面临巨大的压力。
所以不论是做创新药的企业，还是在原料药的企业，未来产品一定会成为企业最大的生命力，因此我建议大家一定在产品上要下足功夫。创新性一定是未来对产品中的最高的要求，临床价值一定是对产品的要求，药物经济学一定是对产品的要求，因此要做好自己的产品规划。
在我实际接触的企业中，发现有的企业其实产品还可以，销售方法不行。因为有很多做创新药的企业老板都是以学术性为主导，没搞过销售。因此对于销售的理解中间会有一些问题。其实从销售的理解过程中，可能就需要我们强化，用市场化的方式，用销售的逻辑去理解。销售的技术和销售的手段无论在什么时候都会发挥出巨大的作用。
销售变革来自于精准化的管理、完整的逻辑框架，不要用跳跃性的思维去解决，在逻辑框架学下中，避免出现相互的矛盾和制约。第三个，一定要建立长远的战略思维，这样才可以真正的达到我们的目标。
中药独家品种及中药注射药怎么参与相关集采？
耿鸿武
集中采购
中药
2022-12-14
中药的独家，其实在二号文中已经有一些说法，按功能主治合并品种。在湖北的招标中，其实已经看到了把功能组织的很多相似的品种纳入同组进行竞价。分组方式方法不同也导致了各地的竞争格局不同，竞争方法不同，也是希望大家要重点关注的。
分享中药带量采购的情况以及各方面如何布局？
耿鸿武
集中采购
2022-12-14
中药带量采购是从去年开始的，先以湖北十九省联盟招标开始，广东省有两次中药的集采，这两个地方采购方法不一样，在湖北省采用双线峰值的带量采购，广东省采用的是梯次降价的比价竞价的招标方式。平均降幅在30%到40%这个区间，它跟国采相比，和其他的化学药，仿制药比较起来，降幅还是相对缓和的。
进入到2022后，我们看到今年上半年受疫情影响没有开展，最近有三个省份的中成药带量采购值得大家关注。
第一个值得大家关注的是，湖北启动的第二批带量采购，所涉及的省份达到29 个加新疆建设兵团共30个单位。其实相当于国家的联采，涉及到的四大类产品中还是有一些重磅性的中成药产品，所采用的方法和细则虽然没有公布，我想湖北省一定会延续第一批中药联盟探讨的相应方式和方法，可能在有些漏洞中会做相应的完善和调整性的工作。在价格的影响方面，我个人感觉应该跟上一次差不多，这是个人观点，仅供大家参考。
这次纳入到湖北联盟采购的产品，我建议一定要好好研究一下第一批产品的竞争策略和方式方法，这样可能能更好地获取到现有市场的分量，包括未来市场拓展空间。
第二个要关注的是北京，北京今年也在中药、中成药的联盟采购，它还是延续了北京这么多年的双向选择等等的竞价方式和方法。
另一个是山东，山东这次招标的品种中有很多大产品，以前都是十几个亿的产品，也都包括在内，而且山东在全国的市场中也排在前五位。
因此今年主要是这三个地方的中药采购联盟，我个人判断未来将会有更多地方的联盟把中成药纳入到带量采购的相关范畴，所以中成药的企业要稍微谨慎一些。
中成药以前说不好招标，其实不是中成药不好招标，中药招标是可以找到招标方式和方法的。其实医保局关于集中招标采购的二号文中，就已经明确地提出了核心的思路和想法，比如提到了一品一测的招标原则，比如提出了因材施策的招标原则，分类采购的招标方式和方法，其实为中成药招标已经奠定好了良好的基础。
尤其是在中成药招标过程中，假设我们中药配方颗粒，已经建立了国家级的标准，就相当于西药建立的一次性评价一样。如果用这一标准对于现行的中药配方颗粒，进行衡量。我想中药配方颗粒的招标可能也会在不同的省份纳入到新的招标体系中去。
按照十四五的整体规划，截止到2025年要求占用医保资金90%的药品，80%的医用耗材。包括500个药品全部纳入带量采购。到那个时候，其实我们临床只要使用好的产品，都会通过带量采购的方式，实现招标，这是未来整体的发展方向。
集中招标采购它只是在这个过渡型阶段对我们企业影响相对较大的政策，我相信在过渡期结束后，真正影响医药企业的应该是医保支付方式的改革。企业家们要把医保机制的转换放在第一位来思考，把集中招标采购放在中间的过程措施去思考。
企业如何应对带量采购？第一，要用体系应对不确定的各地多姿多彩的环境。第二，要提高企业市场准入人员的技能和水平。第三，要提高企业家对政策和行业未来的认知，因为认知的高度会决定企业未来的高度。
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