以做过审评经历,分享如何走出改良药的误区?另外有哪些容易被否决掉的改良

改良型新药改良制剂改良药
王波 2022-12-14
分享
张哲峰
43
目前,改良新药是具有非常好的发展机会。从仿制药来说,集采全覆盖后就进入了常态化。创新药通过前些年的过热状态目前也是一个冷静的回调时期。改良药它既具备仿制药的优点,也具备创新药的优点,所以这个领域它是有很好的发展前景。
 
从它的定义上,改良属于是注册分类二,它指的是在已知的活性成分基础上,对它的结构、剂型、处方甚至是适应症、给药途径等等这些方面的一种改进或者优化,而且它要有明显的临床优势,这一点就确定了改良的临床价值。没有明确的临床优势,它只能是改变,不是改良。
 
它和FDA的505b(2)是有一些不同的,甚至比505b(2)的要求更严一些。基于这点,我们做改良的时候要避开问题,要体现出它的临床优势,这是我们要重点要考虑。
 
对于改良,它一定是基于临床的需求,在现有药物的基础上改进和改良或者提升,解决原有的药物存在的一些问题。比如增加疗效、减少副作用、提高顺应性,一定是从这些角度来选题立项,才能够避免误区。
 
要对改良的这个药品要有一个深入的了解,剖析它的痛点,针对它的不足来做改良。这个药在它适应症的治疗当中,它居于什么地位,是不是值得改良。如果它的基础很差,比如中国特有的地标升国标那个时代的产品,对它进行改良有没有必要,这是立项一定要考虑的问题。以前确实也遇到地标升国标的产品进行改良,它本身的基础就不牢固,它的安全性、有效性没有得到规范的临床验证。这样改良的基础就存在问题。
 
还有人对青霉素的改良,青霉素的耐药性比较突出,通过和丙磺舒的处方来增强它的临床疗效,在克拉维酸这些产品之前确实有这种改良的手段,也有产品上市。但是现在用这种手段来改良很老的品种。实际上没有价值。
 
另外还有临床优势不明显的,片剂改胶囊这类的临床优势体现不足,只是改变,这种改良肯定是有问题。
 
另外还有一些具有潜在的风险,虽然是改良,临床上有一些变化,但是它可能会带来一些风险,比如降血压的药做成口崩片,尽管也有类似的产品在国外上市,但是中国对改良的技术要求,这类很难被批准。
 
通过临床的需求来立项,增加它研发成功几率。对原研药的了解,锁定它的痛点和不足。比如它的生物利用度低,服用剂量过大,或者它的半衰期比较短,把它做成长效。

评论(0
登录后参与评论
    相关问答