OTC不算是改良，因为这个在美国是属于505b（2）的范畴，在中国处方药改非处方药正常属于一个补充申请，属于安评中心处理的事情。在2018年，其实药监局曾经有个征求意见稿，需要在OTC的审评和审批上适度放开，但是征求意见稿后来一直没有被批准，所以现在OTC的政策还是延续着20年前的，目前国内的OTC审评审批明显落后于全球的步伐。实际上从降低医疗负担的角度来看，我们建议要还是要放开OTC的监管力度，毕竟从医保负担和整个社会发展的角度来讲，OTC也是重要的一个环节。

 

刚才波总问到如何申报或者转化OTC，这个在中国相对比较麻烦一点，我们的程序也比较窄，主要靠申报，国外甚至有公众的呼吁都有可能转，在中国其实是很难转的，需要比较大的流程。另外中国还有个比较特色的点，就是中药一些产品可以做成OTC。基本上围绕着两个原则，第一，你也要证实你的产品有广泛的应用，第二，证实你产品的安全性。因为一个处方药转换成一个消费者能自行购买的OTC药物，购买的前提条件就是我们必须保证购买者在可控的范围内不要吃出问题来，因为毕竟监管部门还是很担心的。我国对OTC的监管在原则上是广泛使用安全，这是最重要的一个环节。至于细节上，我们这几年碰见安评中心否定申报OTC最重要的还是临床应用的广泛性证据不足。

刚才我是以化药为例，其实我将在药融圈3月8号成都开会议讲“核酸药物的吸入研究”。对于核酸药物大分子药物来说，面临着核酸药物的设计，加上递送技术平台，经常用的是脂质纳米粒，再加上吸入的平台，它是三个平台缺一，就是核酸药物的设计平台，药物递送平台，最常见的就是脂质体纳米粒的平台，两个平台结合以后，我再把它做成吸入产品，这三个平台必须要同时具备很强的制剂技术，才能把这个产品做好。

实际上我们公司缓控释制剂比较多，单层片、双层片、三层片、包芯片、渗透泵片我们全都买来了，买了以后我们要开发自己技术，像这些通用技术都做过，而且也都和市场上的等效。但是像ALZA技术，你真正做到平稳实际上还是很难的，因为他做不到平稳，我觉得我们和其他国内企业都应该在这方面努力。我就想发明一个技术，让他真正达到平稳，但是不是所有的药物都需要平稳，有些药物你需要多次释放。我们也做脉冲式释放。我们之所以做得多，也是和我们技术相关，当你做了专有技术，你的产线不一样，你的设备不一样，那你做出来之后，肯定就不一样，但是我的目的不是为了提高技术壁垒，目的还是为了达到我们需要的PK特征，但是同时也增加了仿制难度，这样你可以做到像渗透泵一样30年以后人们仿制还很困难。

 

所以我们是做了很多国内外医生访谈，医生访谈非常重要。我觉着二类新药有个好处，竞争比较少，比如我开发了一个缓控释，大概率别人就不开发了，同样别人开发缓控释我们也不开发，所以竞争会少很多。就像你要开发一类新药，磷酸替尼，家家都做，实际上竞争也是蛮大的。

其实这是由植物本身天性决定的，水稻你通过改造提高产量50%，我觉得是可行的，一倍我也觉得可行，但亩产万斤是不可能的，从理论分析就已经知道碳三植物的光合作用效率是4%，现在全株来说，它的效率只有2%，只有1/ 3变成了淀粉，所以算下来亩产万斤就是不可能，因为这是植物本身性质，植物不可能做全光谱吸收，只吸收了48%的光，是蓝光和红光，绿光是不吸收的。在合成途径中有大量的损耗，同时生物体自我繁殖要浪费大量能量，所以造成它的能量效率不可能很高。当你要把粮食实现超高产的时候，有几个必要的条件，一个是水一定要跟得上，要足够多的水，第二件事你要有足够的肥料。也就是把植物通过基因改造的方向实现亩产万斤，我的分析是不可能。但是人造光合作用是绝对可能的，比如那时候我们就提出了，用光伏电池板效率20%，你拿到光，光产生电，电产生氢，氢将二氧化碳合成淀粉，这个效率实现亩产万斤是绝对有可能的。

现在很多人做人造肉，其实我对人造肉不太看好，因为人造肉有很多种，第一种是用植物蛋白的，就是做高级豆腐，这肯定能产业化，生产成本肯定可行。第二种是微生物蛋白，比较高级的可能是用蘑菇一类的，就是真菌类发酵，这个从发酵成本来说不见得有太多的优势替代大豆蛋白，因为大豆蛋白现在售价差不多是1万人民币每吨，也就是你用替代的方法如果做不过1万块钱每吨，作为替代大豆蛋白这件事就可能很难做下去了。

 

但是做蘑菇肉的成本可能是15, 000或2万，它取代鸡鸡肉蛋白，猪肉蛋白倒是可以。谈到另一个方向，就是用组织培养生产肉，我觉得根本永远不可能产业化，它的产业化只能满足某些人的特殊需求，但是绝对无法替代传统饲料。传统饲养行业生产的蛋白，牛肉猪肉的价钱是不一样的，还有饲料转化率，考虑到这些成本，像用组织细胞培养的蛋白，它的成本永远不可能降到这个水平，因为它的培养基和转化率一看就知道它的成本怎么也降不下来。

 

有时候我觉得人造肉有点像个伪命题，看得很热，但是大家可能没有仔细地思考。在现有阶段，中国比较便宜的蛋白还有一个来源就是全蛋粉，全蛋粉的价钱就是1万多块钱一吨，你要做得比它便宜，几乎用现有的手段都很难实现。