我们公司基本上是以仿制药，特别是高端的仿制药作为底座，以改良型新药作为腰部，以创新药（Fast-in-class）作为塔尖，我们是按照三步曲在布局。我们仿制药大概有个180个左右，有七个管线，每一条管线大概有30来个品种。降三高领域（降压、降脂、降糖）我们大概有60个品种。我们的改良型药物主要是来自于系列化和手性药物这块，聚焦在手性降三高领域。大家都知道手性降三高领域，往往一个单方或者一个单药，效果不佳的情况下，联合用药要用两种甚至三种，得了高血压的病人，又有血脂，又有血糖，吃药就是一大把，年龄大的人依从性是个问题，这是一个。第二个，国外单方专利到期后，要延长产品生命周期会形成一些新的主方，变成单片复方，在欧美这块有大量的循证依据。其实在欧美国家所有的降压、降脂、降糖都有复方，典型的就是沙坦类加地平类的。在这种情况下，不管是单方还是复方，都面临着如何做差异化，如何延长它的生命周期。

 

在降三高领域我们的思路是先把单方做完，再把单方加氢氯噻嗪的复方做完，再把单方加氨氯地平的复方做完，然后我就来做改良，氨氯地平手性拆分有个叫左氨氯地平，这是我们国内第一个无参比制剂过评的，过评以后我们四家进了集采，这个量是非常大的。

 

包括降脂的药，我们刚刚就申报了一个首仿的依折麦布加阿托伐他汀钙，我们这个已经转让出去了，我们还有一个依折麦布加瑞舒伐他汀钙马上也要申报，下一步我们还有依折麦布加贝派度酸，这个国内单方也没进口，复方也没进口，所以我们一般在这块做差异化，就是替代原研、替代进口，再进行改良，形成系列化，形成集群。现在靠一个品种打天下的时代已经过去了，所以我们在立项的时候，大家可以根据自己的资源禀赋。

 

我们目前在研的二类改良新药有19个，今年还会报10个，但是这个投资比较大，就是要做一期（BE加PK）还要做三期，我们要做两个单方无效复方优效，所以这个样本量非常大。但是这种品种由于门槛比较高，所以一般的企业不敢立项，那我们怎么办呢？我们做到三期，出了优效，我们再对外卖，所以我们就能满足于马总的需求。

 

从立项的角度，从我公司未来3- 5年发展的角度，一方面做高端仿制药，做差异化拥抱集采。第二种就改良型创新药，你花了一个亿研发10个仿制药，收不回本，还不如做一个改良型创新药。你能够拥抱集采，能够做首仿进集采的这种品种还是有价值的，能够做它的改良型创新药只有一家，最多两家，大家分市场，不会进集采，能够进国谈的时候那也很好。我们有一个品种叫氟西汀口服溶液，刚刚安徽新世纪进入国谈，价格非常好，我们第二家马上要批了，这种品种市场容量确实比较持续，它是五朵金花的改良药，就是百忧解的改良药。

我们企业是2018年开始转型的，我们转型有个背景，主要原因是当时海通药业是深圳海普瑞建设的，所以他相应的设备、硬件条件是比较完善的，因为海普瑞当时的定位是要做国际化。我们2018年选择做CMO实际上是顺应国家政策，同时也是基于自己的一些硬件体系能力，作为一个传统的制药企业，又经过外向型、国际型的一家公司先进的生产制造理念改造之后，我们是在这样的背景下做出的选择。

 

实际上2018年国内企业在做的很多，但是真正为CMO行业发生的企业并不是太多，大家都是在默默地在做。其次就是我们快速地建线。如果现在再继续向着这方面转型意义不是太大，因为仿制药爆发就是从2018年开始，很快就展开了集采。

 

对于仿制药比较严峻的局面，我分享两个方面。

 

第一个发现就是现在我们所谓的50%到60%的降幅，这个降幅数据是不全面的，也有一定欺骗性。我们对这个数据深刻地解读，这里面有两个问题，第一个问题是实际上不算第六批，从第七批开始我们的医保在招标的时候给到的仿制药限价逻辑已经发生了变化，这个限价相对于前五批来说，它的限价是大幅降低的，在这种情况下保持这个降幅，在范围内没有大的波动情况下，意味着这个分子的中标价实际上是大幅降低的，真正缩水的是中标价缩水。

 

其次我们研究了一下关于前九批的平均中标供应企业数量。从扩围开始，中标的企业平均值在2.1左右，,很多产品是两家中标的。从扩围一直到第九批，我们抛开第六批专项，我们发现平均有效中标供应企业的数量是呈线性增长的，到第九批的时候其实已经达到了6.1，也就是第九批有效的中标企业每一个品种超过6家。可以预见在接下来，符合第十批集采的仿制药已经超过百个了，我们要从里面挑出四十几个做第十批，那我想超过15家以上过评应该是没问题的，这样中标的供应企业数量应该还会增加。这是我们对纺织药集采，从严肃医疗的角度来说，因为大部分注射剂如果不中集采，还是很困难的。另外一方面，我们也看到从2023年开始口服药品、外用制剂，包括口溶膜，这类偏消费属性的院外产品非常受追捧，其实可以看到一年报上去有三四十家的外用制剂。

 

还有一个现象可以给大家分享一下，这些年出现在资本化、数字化武装的新销售势力，第三终端、OTC和电商对原有企业的销售渠道和销售模式冲击很大，非常大，我认为未来还会更大，因为药品虽然相对特殊的商品，但是它毕竟还是商品，还是有市场要遵循的原则。所以如果不是原研化的专利药，过专利期之后能够在市场上有较强品牌影响力的产品，未来在院外市场上我认为竞争也会激烈。

 

对于一个传统制药企业，我们企业所做的选择，我们认为第一步转型是成功的，第二步我们在做战略规划的时候，作为仿制药企业，基因就是以制造能力，以稳定为核心的，我们还是在往规模化发展。我们对规模化实际上有五个定义：

 

1、品种多样化，一两个品种，十个、二十个个品种是不足以支撑一个仿制药企业成长的。我们可以看到像山德士、Mylan这些国际性的仿制药企业，他们在美国的ANDA数量一般都是 2000个上下，甚至更多，所以我们目前的有效批文是接近200个，在产七八十个。

 

2、产线的多样化，我们各种各样的生产剂型都要有，我们除了小容量注射剂，还有冻干、口服、胶囊、片剂、颗粒，我们现在还有半固体制剂，接下来我们还会新增一些剂型。

 

3、产能的规模化，我们现在小容量注射剂的产能应该超过6亿值，每年还在几条线的建。仿制药是一个成熟的工业品，它就遵循一个逻辑，就是规模效应。

 

4、数智化、智能化。我们在管理上尽量做数字化管理，未来我们的发展也是这个方向，其实药品生产的智能化程度还是很高的，越少的人为干预它的质控稳定性越好，所以需要更多数智化、信息化的东西。

 

5、市场全球化，我们2024年一个重要的战略，就是以自有品种发起高强度的国际认证，一般的企业如果想通过弱药证的方式走非洲市场，我觉得可能还是挑战会很大，未来可能都是要走WHO的一些认证，而且价格非常低。

 

以上这些是从规模化我们在做的。

 

第二个，还是坚持把我们的CDMO做深、做透、做大。一个就是我们的CDMO合作模式是灵活可靠的，除了传统的CRO公司持证人之外，也有很多是销售转型的B证企业，做原料转型的B证企业也很多，而且我们还有很大数量的制药工业企业，所以我们在CDMO上合作模式还是比较灵活，但是关键是可靠。其次是生产质量，生产质控稳定可靠。