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协定方要做成院内制剂的流程以及投入

辛海量

院内制剂

2022-12-14

流程：

要研究院内制剂，再报批。报批就有一套材料，这套材料其实要做一系列的研究。它的立项依据是要有一定的临床使用的基础。后面我们就要研究简单的提取工艺，处方筛选，质量标准，稳定性，工艺放大，还要简单做一些和临床适应症密切相关的药效实验，还要做急性毒理实验。以前如果不涉及到孕产妇用的，一些常规没有毒性的药材，没有十八反十九畏配伍的只要做急毒就可以了。现在质量标准在调整和提高。

总之，一个有临床经验的有效处方，经过不大的投入，就可以完成。有的省份可能需要做长毒。整体的投入较小，报到省级药监部门审批，批后相当于拿到临床研究的批文，批完后在本医院再做一个100例左右的病理观察的临床试验，把材料整理好后，最后就可以拿制剂批号报生产。要进医保还是要核物价这套手续。

投入：

临床前的研究阶段，分两种情况，有的省份如果不做长期毒性实验，根据我们的经验大概三四十万就可以。如果要附加长期毒性实验，可能要翻倍了。

拿到临床批文，做临床试验，这个可能需要几十万左右，这个临床试验不要做多中心的，也不要做一双盲双模拟。常规的品种没有毒性的，大概几十万也能解决问题。前后投入，常规一百万肯定是可以的。

协定方做成院内制剂需要有5年的临床数据，才有资格申报院内制剂。

聊一聊冻干闪释产业化技术的壁垒

蔡孟杰

冻干闪释

2022-12-14

冻干闪释技术，简单地说，它有三大壁垒。

第一大壁垒就是配方。骨架剂的筛选，虽然它用的并不是很特殊的东西，都是从平常用的一些辅料中选取的。但是很多人不知道哪一种能作为骨架机，所以在骨架剂的选取上，这是一个壁垒。

第二个壁垒是设备。冻干闪释剂型的设备，在全世界范围内都没有制式化的设备，我们的设备是通过外国一部分，国内生产一部分，主要通过德国、加拿大和新西兰分别给予参数定制一些设备，我们的设备比美国的设备便宜近10倍。他们是两亿多美金，我们是3000万人民币。

第三个壁垒是冻干闪释的冷冻曲线，冷冻曲线也是需要长时间的摸索，每一个产品的冷冻曲线都不同。

很多企业不能大批量生产，一是因为它的工业化设备不行，二是因为它的配方，三是冷冻曲线不行。

谈一谈院内制剂的前景，现在有哪些中药的大品种，来自于院内制剂

刘爱军

制剂创新

改良制剂

2022-12-14

院内制剂现在为什么比较热？第一，中药的利润空间被挤压，特别是集采以后，所以中药企业必须得寻找新的活路。

第二，国家层面的高度重视，特别是新冠疫情，我们对中医药作用有更深刻的认识。特别是抗新冠肺炎三药三方，得到了历史的考验。

第三，国家出台了一些利好的政策，如中医药注册管理专门规定等等都是明确了要加快院内制剂的减免政策。这也能从CDE的数据能体现出来，2017年-2019年每年的数据受理是二三十左右。 2021年就出现了很大的改变，猛增到62项。今年截止到9月，受理了45项新的中药项目，所以这块的热度是正在加大的层面。

对于院内制剂的前景，目前我认为它不一定成熟，仍然有一个发展空间。

2021年国家中药监管蓝皮书显示，2021年获批上市的中药新药有十二个，中药新药首次突破两位数。所以不光是重视，而是实际行动上真正体现出来。这块我觉得值得广大企业包括科研院所关注的。

2021年中药新药批准上市的项目，主要集中在神经消化、呼吸、心血管、妇科这些方子，12个方子有三个来源于古代的经典名方，特别有几个方子跟新冠肺炎的有关系。还有一些儿科的项目，小儿香乳感冒颗粒，黄芪响声儿童喷雾剂。儿科的用药也成了一个新宠，市场竞争激烈，这也是大家值得关注的。

现在百分之七八十的中药新药，主要来源于院内制剂，如丹参滴丸也是属于院内制剂成长起来的，一年的销量都达到几十亿的。

分享院内制剂的情况及院内制剂四大风口

辛海量

制剂创新

制剂差异化

2022-12-14

医院为了满足临床需求，要用药，药有两类，一类是市场上国家发批文公开销售的药物，绝大部分临床需求是能够被这类药满足的，但是有些东西在临床上是满足不了的，因为有些非常个异化的需求，院内制剂满足了一些特色化、个性化的医疗需求，支撑了一些医院、科室和团队的医疗特色，也形成了显著的优势。

第一，院内制剂的批文，它的管理主要是在省级的药政部门。

第二个，院内制剂，它的销售和使用只能限定在本医院，由本医院的医生或者使用人员去开具使用。当然每个省的政策还是有些微小的差异。随着中医的医联体，还有西医的医联体推广，院内致剂从原来仅限于一个医院使用，经过一定是手续，可以调配到整个医联体使用，但是每个省的政策是有差异的。

第三个，院内制剂在大家看来可能就是满足一些特色差异化、个性化的小团队的需求，它的销售额也不会大，有什么进一步开发的价值？有一些院内制剂，在一些大医院，销售额可能一个品种一年过千万，这也非常常见。

第四个，现在院内制剂为什么成为非常好的做新药起点或者好政策的机遇窗口。院内制剂它整个报批手续，贴合临床需求，投入成本也比较少。在药品零差价或者中药饮片面临着差价压缩的大趋势情况下，可能也是医院去克服成本增长的用品。

近十年，中药新药每年批得非常少，因为按照西药标准去审批，前面投入比较大，评审点比较多，临床试验，拿到批文，拿到备案号后，临床试验风险又比较大。中药创新药发展实际是停滞的，这也脱离了中医理论的轨道。

2015年到2017年，国家出台了一系列政策，目的是对中药院内制剂或者中药新药的研发提供了审评审批的机制进行了改革创新。陆续配套给予中医理论人用经验和临床试验的符合中医特点的中药新药的研发，这是利好的政策。

现有的医院制剂，如果有之前的临床试验资料，临床病例资料，可以减免很多东西，加上药是备案制，再加上现在用的院内制剂本身在医院经过多年检验，它的疗效也比较可靠。投入会降低，尤其是临床前的研究也降低了，如果能找到一些特色的品种，医院需求瞄得非常准，是很好的机遇窗口。

分享冻干闪释的工艺及工作原理

蔡孟杰

冻干闪释

2022-12-14

冻干闪释片，经过深冷速冻干燥工艺，把它做成高孔系列的药物载体。首先是基础基质的配方，需要选取一些骨架剂。经过深冷速冻，把它做成一种高孔的载体。这个载体遇到水后会在三秒内崩解。

它具体的工艺有五步，不管是脂溶性还是不溶性还是水溶性的原料，都可以做成高速剪切乳化的乳液，让它在乳液中药品分布得比较均匀。做出这个乳液后，经过定量灌装到泡罩里，进入冷冻隧道，在-100多度的状态下，把它迅速冷冻成型，后进入到冻干机里，进行升温，升温到-30度到-40 度状态下，让它迅速升华，就留下了孔道。在骨架剂支撑的情况下，孔道是不会塌陷的。在遇到水的时候，水立刻充满孔道就能形成闪释崩解，一般在3到5秒崩解。最后一步是经过双铝包装覆膜把它密封起来，使得铝箔泡罩里的水活度在0.2%以下。空气中一般的湿度都是 50% 以上，不管泡罩里面装的是益生菌还是药物，它的保存期限都能延长。