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其他ADC公司还要继续推进，怎么去破除内卷，打造差异化？

房健民

ADC

2022-12-14

对于同样的靶标，我总是不建议有太多的产品，毕竟有竞争。一个药十年周期投入很大，所以你立项的时候，如果太迟了，肯定是建议不要立。

但是ADC实际上是一个比较好的机会。原来已经有药或者不成药，ADC给了另外一个机会，而且ADC有很多种选项，不同的payload，不同的机制，这也不是说已经有了，你就不能做了。

在立项的时候，小分子的选择，整个ADC设计有什么差异化，最后如何转化为临床上的优势，所以我是觉得这也是体现出你对药物的认识，你的团队能力，对生物学的理解等等都综合在一起。

ADC差异化的机会还是比较有的，不同payload，不同的适应症，不同的抗体选择，还是可以产生不同的效应。

ADC它的魅力就在于能够产生更多的差异化。超越一个已经有的好的PD-1它可能很困难, ADC药物可能还有很多的方法去改进它,这是一个新的机会。对于ADC我们不鼓励，特定的靶标有太多的产品，但是总的来说，如果觉得太内卷，还是为时过早，还是有机会的。

荣昌在海外接触的过程中，有没有感受到FDA对中国新药出海有没有根本性的政策的变化或者限制，未来是怎么样去看待这里面的问题?

房健民

荣昌生物

2022-12-14

实际上FDA他有办事的逻辑。当然他有审批标准，有一般的通路，但是他也有加速水平的通路，特别是突破性疗法可能是最高的等级，会加快审评。所以他有他监管的机动灵活性。最关键的是这个药物是不是在满足临床需求上有特别的地方。

七八年前的PD-1的环境和目前的PD-1抑制剂的环境那是完全不一样。从一个肿瘤药物的突破性疗法到现在的“内卷”，实际上监管机构的思想也是在变化。FDA早前确实对中国的PD-1产品是欢迎的，到今年的环境已经是不一样了。特别是同样靶标已经有了批准的药物，甚至超过了一个。因为他临床需求的紧迫性已经没有，所以他监管的灵活性也就没有了。

但是FDA的基本的逻辑他还是没有变，他还是遵循了几条监管的基本原则，所以你要遵循它的规则。

另外和FDA保持沟通交流也很重要，你做三期的时候或者想快速通过有条件上市，那么二期，你必须给他有个沟通，要问他问题达到什么样的标准才能上市，FDA会告诉你。

根据我们的体会，FDA还是比较专业的，他的审评还是从临床需求出发，特别对于满足临床需求有价值的药物，他实际上还是比较欢迎的。由于环境格局变化了，所以FDA态度也变了，总体上不会因为是中国公司的产品会卡严一点。

对于美国政府出台《国家生物技术和生物制造计划》，美国从政府角度，希望生物技术走国家安全，但是药物是特殊的商品，它有满足病人的健康需求，我个人感觉它跟芯片是完全不一样，而且它很分散，每个药都不一样，每个生产都不一样，还得监管批准，这是一个漫长的过程。所以不是想换就换。

而且我国的优势还是有的，美国的制药公司，它也要考虑开发成本，经济回报。我们中国企业还是把事情做好，积累技术产能，质量要合规。出现像芯片那种大规模的脱钩还是不太可能。

所以我感到这个事情不是那么悲观，这个关键是我们能不能真正做出差异化、高质量的创新药物品种，无论是中国市场、美国市场、欧洲市场都还是有机会的。

怎么评价一个创新药公司的国际化能力？

谢榕刚

药企转型方向

药企战略

药企

2022-12-14

一个其实是产品的数据本身，还是要能满足临床需求，它差异化的点我们觉得还是非常重要的。比如百济license out TIGIT这个产品，TIGIT也是过去非常热的肿瘤免疫的靶点。百济当时在全球应该是前二或者前三，把TIGIT跟PD-1的联用推到注册临床阶段，所以当时在全球算是比较领先的分子，后来和诺华又做了一个比较大的license out合作。

二个是具有特色的技术平台。比如瑞格医药，他们有非常好的计算机辅助的分子设计平台，他们能又好又快的拿到质量非常高的pcc的分子，他们凭借这个平台也和礼来开展了临床前的产品开发合作，这也是建立在自己整个研发平台能力的基础上，在技术上有非常大的特色跟优势。

三个，整个BD这块还是体现一个公司核心竞争优势的，他确实需要各个方面来配合。除了BD的团队努力，包括科学家整个在做这个产品的过程中，它的数据能不能达到非常高的标准，能不能挖掘出它差异化的优势；大家能不能跨部门的协调沟通；创始人CEO 能不能在谈判的过程中，找到适合自己的合作伙伴。我们在平时在看项目，也是涉及到公司的组织管理，CEO或者创始人能不能建立起不同跨部门的人才体系跟团队，这对最后BD的达成交易的也是非常重要的。

美国出台《国家生物技术和生物制造计划》，这对国内的CXO有一定的影响，美迪西作为头部的CXO公司，怎么看待这些问题，有什么策略来应对？

陈春麟

改良型新药

改良药

2022-12-14

前几个礼拜，大家感觉影响是很大，但是到现在为止好像影响也没那么大。

拜登出台的这个政策还是指导原则阶段，其实对中国的CRO的影响是也不是那么大，现在为止，我现在受到影响没有那么严重。如果上升到法律法规的时候，那影响就比较明显。

目前来说，从我们的角度，我们原来签的合同，仍然是执行。我们现在增加了FTE，还有课题，也没有停掉。

既然有这个指导原则出来，我想大家也会关注未来的走向。但是外包的趋势我认为停不下来的。我们中国有非常大的优势，如果没有优势大家就不来了，不管是从临床前还是临床，还是有很大的优势。临床前优势也很明显，我们做得快，质量好。另外，我们中国的市场非常大，他们也想跟中国合作。我们希望从中国 license out去美国，美国同样也希望license out到中国来。

现在的新药创新是面向全世界的，我们如何杀出重围成为最终的赢家？

郭博士

改良型新药

新药项目

2022-12-14

有的企业确确实实是资金比较雄厚，后期有很强的社会资源、临床资源或者销售资源，他不在乎短期之内的落后，第十也好，或者第五也好，到后期他会利用全部的社会资源来推这个项目。首先你要去做fast follow，前面有很多家在做情况下,首先自己要衡量一下企业自身的实力情况，能不能做跟上去的事情。如果就像一个小的biotech，如果真正看好这个项目，把所有资源集中在这个项目上，跟其他企业去拼。

所以首先还是要根据不同的企业的状况和不同的企业做法。我就要赌一把，正儿八经要超越前面的，所有的加注，我觉得第一种情况下是可行，当然存在投机创新的风险。

第二个，如果对自己有足够的认知，可以玩一个接力游戏，在实力不够的情况下，做完早期阶段，后面可以license out。但是如果确实每方面确实比较强，自己也可以继续开发下去。

我觉得对于一些biotech，如果在社会资源和资金资源不大雄厚或者整个社会影响力，当临床和团队的实力不够强的时候，我是觉得是否能来接力游戏，我在前一个阶段，做到一定程度的时候，我觉得在后期开发能力，包括临床执行能力、后期商业化能力不够的时候，那在IND时候，就把它license out出去。对小的biotech，要对自己有充分的认知。

第三个，当这两种情况都不发生的情况下，当竞争对手比较强大或者很多竞争对手出现，没有做一个预期方案的时候，我觉得可以做一些事情。一个是能够把自己产品好好的看看，充分的挖掘它潜在的优势。二个是当你做到一定的时候，这个产品是否能够体现出解决人家不能解决不了的问题，体现出特别的优势。三个是既落后又没有发现自己的优势和也不能够解决人家解决不了问题的时候。后期没准，我们可以通过合作，不只是卖给人家产品，拓展一下，通过联用或者适应症拓广，靠后期的临床资源，看看能不能再做出一些差异化的开拓。