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如果我们改剂型确实比老药顺应性各方面要更好，但是市场上已经有创新药，这样会不会被批？
王浩
改良制剂
改良药
2022-12-14
改良不要只对自己原来改进之前的比，肯定要是跟现在临床上的一线治疗方案去进行比较，这样才能证明你的价值。
例如，如果我们把肌肉注射或者静脉滴注的针剂，做成皮下给药的针剂，就有可能实现自我的给药。从静脉给药改成皮下给药，它已经作为一个明显的具有临床价值的方式，CDE在指南中也明确提出来了，这是第一点。
第二点，我们很少关注普通的注射剂给药以后它的药时曲线，其实我们一个针剂，如果吸收特别快，很快就消除了，临床的疗效其实不是最理想的。第一步可以把它改成皮下给药的形式，我们可以在家里自助给药，通过一些预灌封针可以很安全地给药。第二个如果我们希望达到一个更佳的药时曲线，除了我们药剂学本身的手段以外，可以采用药器组合的联用，在皮下给药后，达到很好的药时曲线。
眼科方面做成复方制剂在监管方面有什么要求？
何仲贵
眼科
2022-12-14
眼科药物做复方制剂在监管方面麻烦应该是最小的，吃片剂的时候，可以同时吃三个药物，而滴眼剂同时滴是没有办法的，可能间隔半小时，间隔一小时，实际上对眼睛都是一种损害。所以眼科的复方制剂，我觉得对监管部门包括眼科医生复方制剂是受到欢迎的，一定是支持的。做成复方制剂用起来很方便。
现在中药的药效没有以前的好的原因
张保献
中药
中药药效
2022-12-14
第一，以前医药不分家，都是大夫自己上山采药、炮制、开药，对药物非常的了解。现在医药分家，了解得都不是很深。
第二，以前中药都是天然野生的，成分含量都很好，但现在农药化肥催的，成长效果不一样。
第三，人力因素，药物用多了比较耐药。
这三个因素造成现在中药达不到以前的效果。
对于经典名方开发难点
张保献
经典名方
2022-12-14
经典名方第一个还是考证问题，古书里面记载最早黄帝内经，神农本草经、伤寒论等，每个朝代中药用量可能有所不同，所以考证是个问题，包括度量衡、容量，煎制方法等。
第二个是标准汤剂问题，必须先把经典名方药物的用量，煎制方法都研究清楚以后，我们现在还要制定药材标准，药材、饮片、汤剂三者之间关键质量属性，指纹图谱都要做。现在做经典名方，现在做成配方颗粒，必须得和标准汤剂基本是一致的。第一个阶段就是标准汤剂药研究非常透彻，药材、饮片、汤剂要做一个完成的测定，包括图谱、特征图谱都做好以后，那么工业化生产的颗粒，它的标准必须和汤剂关系比对，在标准汤剂有个范围，所有的指标都有范围，这才可以批。
纳米胶束获批的产品很少，它的技术和产业化难点在哪？
王浩
纳米技术
纳米胶束剂型
2022-12-14
纳米胶束比其他的复杂制剂比可能工艺还更简单一些。为什么现在批的比较谨慎？一个就是它的优效性，是不是在临床上能达到优效，这是需要要去验证的。另外一方面，因为在欧美的发达国家，特别是美国还没有批准过胶束产品上市。欧洲是批准了一个紫杉醇胶束，韩国是批准了紫杉醇和多西他赛胶束，因为毕竟它是一个纳米尺度的产品，所以CDE在审批的时候可能会更谨慎，会提出更多的要求，还有纳米本身安全性的问题。
产业化方面：这一类复杂制剂产业化都是需要考虑它产业化的规模和产业化的成本。在建生产线的时候要特别考虑批量的概念，在做三期临床时候的批量规模和将来的商业的批量规模就是要一致的。因为对这样产品的批量规模CDE是有明确规定的，你不能随意去放大，你可以去复制这条生产线，但不能把同一条生产线的规模给它放大。
胶束本身还有一些问题没能解决，比如第一个，纳米胶束药物的释放问题，纳米胶束的释放度和释放速率怎么评价它还没有很好的方法。第二个在做药代动力学评价的时候，很难区分包裹在胶束里面的药物和从胶束里已经释放出来的药物，目前还没有很好的手段。
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