纳米胶束比其他的复杂制剂比可能工艺还更简单一些。为什么现在批的比较谨慎？一个就是它的优效性，是不是在临床上能达到优效，这是需要要去验证的。另外一方面，因为在欧美的发达国家，特别是美国还没有批准过胶束产品上市。欧洲是批准了一个紫杉醇胶束，韩国是批准了紫杉醇和多西他赛胶束，因为毕竟它是一个纳米尺度的产品，所以CDE在审批的时候可能会更谨慎，会提出更多的要求，还有纳米本身安全性的问题。

 

产业化方面：这一类复杂制剂产业化都是需要考虑它产业化的规模和产业化的成本。在建生产线的时候要特别考虑批量的概念，在做三期临床时候的批量规模和将来的商业的批量规模就是要一致的。因为对这样产品的批量规模CDE是有明确规定的，你不能随意去放大，你可以去复制这条生产线，但不能把同一条生产线的规模给它放大。

 

胶束本身还有一些问题没能解决，比如第一个，纳米胶束药物的释放问题，纳米胶束的释放度和释放速率怎么评价它还没有很好的方法。第二个在做药代动力学评价的时候，很难区分包裹在胶束里面的药物和从胶束里已经释放出来的药物，目前还没有很好的手段。