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谈一谈我国仿制装置和创新装置的设计、生产及审评这块的现状
佟振博
仿制装置
创新装置
2022-12-15
大家可能觉得装置这块都是机械的问题，其实装置这块涉及的问题很多，它涉及材料学、结构设计、流体力学、粉体工程，其实它是个多学科组合。包括现在的仿真技术都要应用在里面。
从仿制装置，我们即使照着国外的装置超一模一样的抄，其实里面还是有很多难点的。哪些尺寸是关键的，哪些是非关键的，这要靠流体力学的仿真来解答。也就是仿制装置就很难，设计新的装置就更难。
我国新装置设计这块，能够完全理解装置核心，有交叉学科思维的人才现在还是很匮乏的，因为未来还要通过审查，对交互性、人因工程、还涉及到工业设计，药物递送时吸入制剂的一些要求，药典的要求、递送剂量的均一，还要对审评规则还要了解。
我国现在仿制装置可能做差不多，但是创新装置跟国外还是有很大的差距。
谈一谈吸入干粉制剂粉体的粒径大小及分布问题，还有粉体吸到一定程度会出现粘连的问题
李昊
吸入制剂
干粉吸入剂
2022-12-15
粉体的颗粒大小实际上不单是吸入制剂所关心的，只要是非均相的固体制剂，他们也关注颗粒的大小，只是它的尺寸要比吸入制剂要大很多，只是他们超过10微米、20微米是可以接受的。
另外，从吸入制剂的角度，除了关心由于它难溶性造成的尺度问题，他更关注的是除了颗粒度还有颗粒的分布，因为它是通过空气动力学的方式进行递送，确保活性成分能够到达患病部位，吸入制剂对API的要求是比较严格的。
每一种呼吸API，包括糖皮质激素，它本身的一些性质，它的吸湿性，每一种产品在研磨后，造成它的粉体形态不一样，有的很黏。像糖皮质激素经过研磨后，它的流动性变得非常差，这会直接影响到后端的制剂产品的工艺开发与生产。这个时候我们不单是要解决研磨方式的选择，我们还要解决相关设备配件的选择，甚至我们颗粒结晶工艺的调整。
有十七八种呼吸API，每一种都有自己的特性，国内外客户开发吸入制剂品种有很多，每一个客户的吸收要求都不一样。针对做API的供应商，要对产品的整个粉体学的塑造能力、表征能力都要有个非常透彻的理解，才能够满足客户的要求。
现在除了常用的气流粉碎，还有喷雾干燥、冷冻干燥、冻干都在逐步往商业化方面推广。
有哪些新药，哪些疾病能够基于吸入制剂这块方向做进一步的提升？
王震宇
吸入制剂
2022-12-15
药物递送它是一个工具，但它不一定是目的，无论是制剂还是递送技术，最终是希望能解决临床未满足的需求，应该是以疾病治疗为导向。所以从这个角度出发，鼻喷、吸入是药物递送的手段，还有口服、注射。根据疾病具体的用药需求，我们可以从工具盒里去选择合适的工具。
鼻喷有优势，也有局限。吸入有优势，同时也有局限。我们从产品开发设计的角度，如何将我们所选择工具能够放到最合适的位置，将它的优势充分地发挥出来，能够满足临床用药的需求，这就是比较成功的递送技术的选择。
对于经鼻给药实现全身递送，它的优势就是起效快、顺应性好，无创型的。如果我们希望经鼻入脑，可以有直接途径和间接途径。
直接途径是通过将药物递送到嗅区，再进入中枢神经系统，但是它的核心难点是从递送角度是非常难将药物有效递送到嗅区，所以根本上还是要从装置上来解决递送的挑战。
还有间接的手段，比如这个药物本身其他的剂型已经开发了，能够治疗中枢神经系统疾病，这时候我们把它们改成鼻喷递送的时候，我们就不一定需要将药物直接递送到嗅区，我们就可以通过鼻黏膜吸收来入血，实现全身给药，就类似经口或者注射的给药途径，但是发挥鼻喷的优势，它起效快，顺应性好。
所以还是要根据第一，我们需要解决的临床需求是什么，第二，药物的特质是什么。
谈一谈吸入干粉制剂未来的发展方向
陈永奇
吸入制剂
干粉吸入剂
2022-12-15
一个是在装置方面，像GSK就是不断地用新的装置，从泡罩，双泡罩增加装置的复杂性。
在功能方面，阿斯利康在配方方面开展微球化，阿斯利康都保工艺就是微球化，另外它在新的三联方面，它用脂质体的三联方做成统一的微球，这是制剂方向的改善。像意大利凯西的三联方采用是超细颗粒的气溶胶，这也是制剂方向的开发。
再一个在适应症方面，不仅仅是哮喘、慢阻肺等呼吸系统疾病，还有抗肺部感染，还有罕见病，神经系统疾病，全身性的疾病都是可以去开发的。
所以在适应症方向，装置还有处方工艺都有非常值得去开发的地方。
关于佟博士提到的智能吸入装置，怎么看待智能吸入装置相关问题及其未来发展趋势？
陈永奇
智能吸入
2022-12-15
智能吸入剂这块应该是非常好的方向。我们实际上也做了一些智能化的装置，当时我们想通过智能化减少沉积量，做的是布地奈德混悬液，因为它是激素，我们希望在尽量少的用药情况下，能够增加它的疗效，降低对儿童的副作用。它是通过主动式吸入，呼吸触发的，而且能够进入肺的深部。这个雾化器做完了临床二期，到临床三期最终效果没做出来，这个项目失败，没有推下去。
它的关键因素是，因为布地奈德吸入制剂消除炎症有个特点，它在微计量下就可能起到作用。本来就是几微克了，再减少一点，疗效上体现不出优势。虽然项目没推下去，但是方向是个好方向。
另外一个方向就是智能互联网。通过互联网的方式，首先监测是不是吸了，第二，监控流速，监控能吸到多少。像诺华最新的三联方就是采用了智能雾化器装置。
还有智能化给药，包括吸入触发式，也是一个智能化方向。
我觉得智能化吸入装置从递送的功能方面是个非常好方向。第二个是互联网优势。第三个是特殊给药这块。
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