中药按照最新的2020年第68号文，注册主要是分成四类，第一类是中药创新药，主要包括1.1中药复方制剂，1.2就是单一物质提取物及其制剂，上一版分类的有效部位或者单体归到了1.2，1.3就是新药材及其制剂，这些是统统归成了一类中药创新药。

 

二类就是中药改良型新药。改良型新药主要包括四项，第一个就是改变已上市中药给药途径的制剂。第二种就是改变已上市中药剂型的制剂。第三类就是增加功能主治。第四类是已上市中药生产工艺或者是辅料的改变，引起了药用物质基础或吸收利用的明显改变的。实际上二类的基础都是在已经上市品种的基础上去做的，改给药途径改或者增加功能主治。

 

第三类就是古代经典名方的中药复方制剂，这里面分成了两类，一类就是按照目录制管理经典名方。第二类就是源于目录外的古代经典名方。经典名方实际上从政策来讲是非常利好的，因为它实行了简化审批，只开展药学和安全性评价，实际上它省去了关于临床前的药效，还有临床实验这两个需要证明它有效性的部分。

 

第四类是同名同方，就是处方相同，名字相同。但是它在制备工艺上的一些详细的参数，可能会有些区别，所以它叫同名同方药。去年年底，指导原则已经公布，这个也是基本落地了。现在只不过在申报这块量还是比较少的。

不管是研发、生产还是销售，还是要以产品为中心，如果你做销售，选择了一个好的产品，无论是全国市场还是区域市场很快就能够起来。研发公司也是一样的，如果研发公司能够立好一个好的项目，那么在甲方市场也能够得到大家更多的认同，也很容易就能把自己的服务推出去。

 

在选项目的时候，我觉得只要是临床刚需的品种，你能够做出自己的差异化和特色化，这样就叫一个好项目，无论这个项目大还是小。从CRO角度讲，无非就是从技术的可及性，还有受托方的需求来做我们立项的思考。如果作为我们一个持有人平台来讲，我觉得就要从你的自己的技术积累，还有你后期对企业发展的总体规划来选择你的项目。

 

从客户端考虑，你一定要根据你服务的客户对象为他进行考虑，比如跟你合作的是一些销售端的朋友，那么你要根据他销售团队所经销品种的范围为他做一个综合性的设计。比如他是做抗生素的，那你就要从各种各样的抗生素，从口服的到注射的，还有儿科专用的，那么从你技术平台的特色为你的客户做一些产品方面的设计。

 

其实我们CRO这块，不仅仅是要做好基础服务，同时要能够为你的服务对象做综合性的设计，这样才能够扩大你立项的范围，才能够从不知道怎么立项，到你会根据你某一个，服务对象来给他提供更多的立项思考。这样双方进行充分的沟通，从产品的角度多维度地来考虑你的立项思路，不要局限于剂型，不要局限于你的技术节点，技术服务方来给他提供全方位的设计，这样我觉得就能够帮助我们的研发团队立出更好的项目。对于生产型企业来讲，可能更多的要从他生产线的角度，从他在某一领域内擅长的点考虑，比如他冻干做得特别好，那么就从冻干的品种来进行进一步的缩小范围，给他提供更多精准化的选择。

 

所以立项，我觉得无非就是从临床刚需和服务对象的角度来，为他设计一个全方位的设计。

 

从MAH持有人的角度来讲，那你要根据你自己持有人的管理体系来考虑，设计一个适合自己发展的立项方向。我觉得随着化药立项可挖掘的点越来越少，我觉得对于一些中药，尤其是同名同方药的发展方向，也要引起我们足够的重视。

选什么样的品种，还是要以市场为出发点，从临床的角度来讲，任何一个药物我们都有能力把它做好，只不过有些药物难度大一些，现在仿制药最难的两个问题，一个就是做什么样的品种，因为一方面要能够有一定的技术壁垒，第二个方面也有市场保障。

 

那么一个好的品种大家都一蜂而上，这是第一个。我觉得从我们临床的角度来说，大家不要担心，不管是什么品种，我们都能够快速地帮助你走王临床这个阶段，所以我觉得从选品种来讲，至少在仿制药这块大家基本上可以吃个定心丸，你不要担心做不出来，临床上没有解决不了的问题。

 

不管是仿制药还是改良新药，还是要从临床出发。从方向来讲，我觉得有几个领域大家应该是可以关注的，一个是老龄化社会相关联的一些药物，不管是仿制药还是改良新药和创新药，在选题的时候值得我们关注。

 

如果选品上要给大家一个建议的话，你选择那些难的项目，药学很难，临床也很难的项目，那么你的壁垒就高，难度大的项目如果你直接挑战的话，可能是一个考虑的点，因为这样竞争的人会少一点，就是市场有需求难度比较大的品种，因为你难别人也难，但是如果你选择合适的团队是一定能够做成的。

大家在看品种的时候容易漏一个方向，这个方向是临床端的方向，这个临终端不是泛泛的查文献，而是这个产品有没有进入指南，有没有进入专家共识，有没有进入临床路径。因为你一个产品如果没有在指南里，你想进去，你起码要花几百万，那如果它本身就在指南里，那相当于国家有无数个头部的KOL在给你背书。

 

所以指南优先推荐的产品其实就是我们优选的品种，因为这样在各个医院我们在做工作的时候就比较容易，医院也会优先使用这样的产品。

 

另外有的产品总是有人说是不是不好选了？其实不是所有国内的产品都能有人能仿出来，我觉得也不是，有个品种叫做伊曲康唑胶囊，从哪个维度上来看，其实伊曲康唑看上去也不算是个优质的产品，近三年的样本医院的销售大概就是2亿、2. 6个亿、2.8个亿，大概是这样，全国应该也就三四个亿。这个产品做的人就没有。那你做了，你就可以和它竞争了，但这个产品技术难度挺大，这样的产品目前来看我们就是第二家，我们选产品通常愿意选择这样的，大概就是两三个亿的市场，也别太大，太大盯的人多，就是规模不是特别大，大企业也不太能看得上，中小企业立项慢，所以他们还没有跟进的时候，我们发现了就赶紧做，所以产品启动也特别快，做得也特别快。

 

另外我也想跟我们CRO、CXO的甲方说一句，什么是好产品，他的标签其实非常多，比如研发费用低、竞争小、临床效果好，在指南又是做得非常快。当看到一个好产品的时候，善待一下CRO，差不多价格就行了，一个固体口服做200万，又是前三家的，又是这个好那个好，真的挺难的。如果CRO真的这样接了，我觉得可能这个行业过两年也就没有了。

第一个，对我们来说，我们目前不做新药，还是以仿制药为主。

 

第二个，一定是以我CDMO能力的注射剂型，围绕着我能够生产，能够贡献生产的品种里去找。我刚刚有提到我们从两年半前就开始做卡非佐米，像卡非佐米，其实在国外大概卖了12亿美金，但是国内其实卖得并不多，我们会立这个项，其实看中了两个，一个就是国外市场他是逐步地往前增长。第二个，他是属于硼替佐米的第二代，从我的战略性角度来说，我如果再把卡非佐米建立起来，那就是一个战略性整合，就是我可以先用硼替佐米，用完之后用卡非佐米。还有一个是很关键的是专利期，卡非在国内的专利期要到2026，但在国外，他的国外专利期比国内长得多，那我可以在国内先把这个市场先慢慢做起来。当然我知道现在很多CRO、CDMO也在做这个产品，这个产品其实大家看的其实都不是国内市场，因为国内市场确实销售额确实并不很高，他一支的卖价八千五百块，但是现在已经降就是已经降，像这类的产品就会进到我的射程范围里，所以我觉得对于基诺厚普来说，还是利用我现有的产能跟我的研发团队从国外开始找，因为国内该找的品种已经找的都差不多了。

 

我们在立项的时候，也会私底下利用各个渠道去打听到底有谁在做，如果CRO公司已经启动比我们久了或者启动比我们快了，我们就要考虑我们要不要做。如果有企业已经做出来了，我们follow他们，就没有多大意义。

 

另外从我们CDMO角度来说，我们还有API这块，可以利用我们的API研发的专长。

 

总结立项的方向，从我们的角度，我们是一定是看国内市场加上国外市场，利用我们的美国GMP的一些资质跟资源，把我们立项的产品往外做大。