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针对临床这块，像HPV疫苗、狂犬疫苗等等，大概整个投入是怎么情况？在临床几个阶段有哪些重点工作？
詹涛
HPV疫苗
临床
2023-06-30
虽然新冠疫情本身对老百姓来讲是一个灾难，但是对于我们疫苗研发是个好事情，不管是行业内或者行业外，包括监管的重视程度。因为15年72公告以后，国内的创新药跟生物药迎来了蓬勃的发展，但是对疫苗板块来讲，前几年还是比较弱势。这两年我们首先可以看出来，我们监管层重视来起来了，我们省一级、县一级的疾控的基础建设其实投入也是非常大的。另外一个就是我们县一级的疾控或者区域级的疾控老师们对科研的自发性的投入，积极性和主动性都在提升。
给大家举个例子，目前疾控的改革里就专门提到了收入这块，一类保障、二类管理，就是基层疾控老师们的收入，它是通过地方财政作为主要保障，他们的研发经费是非常充足的。第二个就是他们纳入了一种绩效管理考核，所以研发这块的收入，对他们未来收入的增长起到很好的促进作用。这对我们基层老师参与到我们未来的临床研究积极性的提升是非常强的。最近这几个月，下面基层联系很多企业要项目，反过来，企业可以选择性现场，疾控是会越来越多，对企业来讲是一个好事情，可选性会越来越强，同时行业里会形成一种良性的竞争。
企业在疾控这块相对的研发费用支出目前来看有很多会比较透明化，这对企业来讲未来也是良好的事情。
很多疾控为了拿到项目，他们在研发费用上，可能会向企业做一些相应的倾斜。具体到一二三期临床费用的问题，因为疫苗也是长周期的项目，到临床阶段，它的投入占比药品是一样的，到了人体临床研究占比应该是在70%以上。
国内疫苗企业各方面技术与国外差距对比情况如何？您是如何看待里面的问题？
杜笑寒
疫苗创新
2023-06-30
国内国外的差别实际上很简单，在国外做的都是原创，就是0到1的工作，国内的疫苗做的是1到100的工作，就是当我发现这个靶点可以用的时候，第一想到的是如何能仿制跟它一样的疫苗，再往前走的人会想这么做会有专利风险，那我能不能做同靶点不一样的疫苗，这是多数国内企业思考的问题，主要也是跟投资环境和投资人的成熟度有关。
在国外的投资人都经过了很多起起伏伏，很多周期过去以后，他对投资预期是有个值的。他的投资战略都是有个很清晰的认知。在国内投资人多数还是比较短线，多数投资人都是从别的行业过来的，所以他是要看利润，他总在想三天之内能不能变现，你一旦有了利润，他看你这利润是不是年年都增长，所以这个对整个疫苗行业的影响也很重要。
不是我们国内没有创新能力，我们高校的创新能力是很强的，但是很多创新的东西很难转化到企业里，所以很多很好的项目不一定能够推得向前，反而是短平快的项目，仿制的项目很受欢迎，这是很大的问题。
不光是疫苗界的问题，在制药界也是这样，我们原来是做me too，现在做me better，没有人做first in class，现在疫苗企业真正的成功不是做first in class，是做only in class，我觉得这是一个痛点。
您开发了全世界第一个幽门螺杆菌疫苗，现在这个疫苗的保护力怎么样？幽门螺杆菌疫苗还有没有可开发的空间？
邹全明
细菌性疫苗
疫苗创新
2023-06-30
幽门螺杆菌对于我们中国人危害是现实的危害，一般人有感染，有1%的感染者会恶化成胃癌，而西方国家相比之下，它的感染率偏低，胃癌的发生率实际上也是远远低于我们，在东亚地区比较多，中日韩等国家。
这款疫苗首先是它的效果，当时实际上整个参加临床试验有一万多人，因为筛选阴性者做的这个实验，实际参加人数的三期临床是5000多人，最后完成了整个数据集是4403 人。它的保护率是71. 8%，我们这款疫苗是口服的，疫苗的保护力还是可以的，而且免疫持久性可以达到5 - 7年。
我是2003年做临床试验之前，作为志愿者，我首先口服了这款疫苗，还是挺安全的，没什么问题。我每年都会做幽门螺杆菌碳13呼吸试验，检测出来一直是阴性，我妻子没有口服疫苗，她就检测出阳性，所以效果还是很肯定的。
同时疫苗的研究是一个不断提升的过程，当年的研发是基于30年前的技术理念，所以现在我们也在组织第二代苗的研发，也做了很多年，估计会有很快的突破。
我们所有疫苗的研究，包括我自己选题目的理念，一定是基于临床价值的选择这个疫苗。因为我们是幽默螺杆菌感染的重灾区。现在我们做的金黄色葡萄球菌疫苗，现在在推进三期，也是基于它对临床的危害，我们拜访了临床专家，探讨了耐药菌的情况，所以一定要了解临床的情况，这是我们选题最重要的方面。
另外，我们的追求，对于我作为一个科学工作者来讲，就是希望我们研制的疫苗具有完全自主知识产权，解决临床的需求，同时希望我们的原创或者具有知识产权的疫苗在国际上占有一席之地，由我们中国人研究的创新产品，有我们中国人的声音，有中国的创新，有中国的品牌，这是我们一致的梦想。
刚才杜博也提到，HPV疫苗的价数好像也不是越高越好，平衡在多少合适?从您的角度是怎么看的？HPV疫苗现在属于二类，如果变成一类是不是市场空间更大？
吴克
HPV疫苗
2023-06-30
第一个，目前发现的HPV基因型226种，所以从理论上讲它的终极应该是个200多价。当然这个来讲的话，无论是从它的这个制成，还是它的成本，还是它的这个制剂，包括我们人体内能够去接收的这个免疫元的量实际上都是有限的。所以说这个按照这个天游战术不停地增加价数，这个路一定是越走越窄。
第二个，全球现在已经有104个国家已经将HPV疫苗纳入国家计划免疫，按照中国的话讲，已经是一类，作为非常关心民众健康的中国政府来讲，我想早晚也会把HPV疫苗纳入国家计划免疫。事实上在全国两会期间，总会有些人大代表和政协委员建议我们国家也是早点纳入进去。
第三个，用疫苗的手段肯定是能够预防病毒感染的，而病毒的感染是导致宫颈癌在内的恶性肿瘤的直接原因，所以如果预防了病毒的感染，就能够防止将来发生宫颈癌的恶性肿瘤。
从流行病学的角度来说，你把主流的流行株控制住后，次流行株控制后就会变成新的流行株，这是此消彼长的过程。
刚才杜博士也提到，肺炎目前来讲，从最早的7价到现在13价，包括默沙东开发的有15价，辉瑞又变成了20价，那么现在还有人开发24价等等，在某种程度上也像军备竞赛一样的，那么在短时间内这样做是有一定的合理性和道理的，但是随着将来更高价数的肺炎链球菌结合疫苗（PCV疫苗）成为主流以后，那些没有被纳进去的基因型，它的发病率也会直接上来了，所以我们可以预见到未来可能会出现PCV30、40、50等等，这都是有可能出现的，但是这条路会越走越窄，价格会越贵，产量会越低，保护效果也会逐渐下降。
无论是HPV还是其他的多血清型的病毒，包括鼻病毒等的控制，终极的解决方案一定是广谱疫苗，尽可能开发一些通用型的广谱疫苗。另外还包括流感，流感每年都有一些抗原逃逸。像新冠病毒经过很多次变异，下一步会发生什么情况谁也没办法预知，如果我们能够研发出一个能预防新冠，包括它所有的变异株的广谱疫苗，
为什么有些疫苗企业在不断发展壮大，而有些企业确消失了，那些从成立到不断的发展壮大疫苗企业，具备了哪些特点?
杜笑寒
医药企业
2023-06-30
第一，要有布局，更要有耐心。首先得知道自己管线里有什么东西，它针对的是什么样的需求，解决什么问题。做疫苗一定要有耐心，因为做疫苗需要很长的周期。
第二，要投得起，也要输得起。首先你要有强大的资金或者是寻找资金的模式，可能是投资人的钱或者是国家支持的钱，拿到这钱以后投得起，也能承受失败。因为做十个疫苗，你到三期的时候，你不一定有一个能成功的。
第三，在选这些布局的时候一定要重市场，更要重科学，你要懂得为什么要做这个？做完了是为什么人群服务的，我们将来能解决什么问题？谁来买这个单？重科学，就是所有的疫苗开发都是基于科学，临床数据说话，行就是行，不行就是不行，不行也要接受，这个非常重要。
最后，就是要争创新点，争第一，更要争周期。当你这一个企业发展的时候，他一旦抓住很好的疫苗，那么你一定要争到创新点，一定要争第一，能够抢到第一的肯定将来能够在市场上能够延续很多年的。因为疫苗有非常强的市场独占性。更要争周期，你如何做到一个上市产品的周期管理，一般疫苗的生命值远远超过专利的生命，如何你能做到这一点，如何能维持这个市场，这是非常关键的。
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