什么样的中药才是患者需要的好中药?
刘小英
药企战略
新药项目
2022-12-08
“不管是中药注射液还是其他的剂型产品,药品始终需要回归到安全有效、性价比高这几个字上。”
1、中药注射液首先肯定是安全,工艺规层包括整个体系管控、质量管控,能够做到安全,结果又是有效的,就是有生命力的。
2、发挥中成药的优势。在立项中成药的时候,不要以弱项去和别人的长项去比。
3、解决患者的需求,不管是临床医生还是制药企业,消费者和患者对你评价,就是这个药最终解决的是患者的疾病,才是关注的终极点。邓俐丽:1、需要中药有效性评价来证明其药效。随着舆论环境的改善,中药环境会迎来一个最好的历史机遇,但还不知道未来究竟会走多远,光靠舆论环境不够,中药需要和现代科学相结合,所有药品不管是西药还是中药,都要以遵循医学证据作为唯一有效评价标准,也就是说,中成药应该会面临着一个巨大的洗牌,那就是补足临床医学证据。现在上市的大部分的中成药是没有做过三期临床的,未来中成药的有效性评价就像是仿制药的一致性评价一样,中成药有没有效果,靠临床数据来说话。这投入首先是巨大的,它会比一次性评价的投入更大,更重要的是不是每一个中成药都能做出有效性来的。但是这一轮中药有效性评价能够留下来的中成药,它就是真正有效的中成药。2、二次开发,做循证医学。往后发展趋势就是有大量的临床数据来说明它的有效性,用循证医学证据得到临床医生的认可才会被学术推广,这是唯一的出路。
儿童药并不是一定要用儿童来进行临床,可以用成人数据来外推。
吴光美
儿童药研发
2022-12-08
儿科的临床指南,明确是这么鼓励的,有一些可能只有儿童身上发生的一些疾病,没有办法那只能在他们身上来做。但是可能还是有很多基本上是成人的疾病,只是需要儿科的剂量,所以是鼓励用成人数据外推的方式。
儿童药并不是一定要用儿童来进行临床,可以用成人数据来外推。
吴光美
儿童药研发
2022-12-08
儿科的临床指南,明确是这么鼓励的,有一些可能只有儿童身上发生的一些疾病,没有办法那只能在他们身上来做。但是可能还是有很多基本上是成人的疾病,只是需要儿科的剂量,所以是鼓励用成人数据外推的方式。
欧美日儿童药研发情况,有哪些值得借鉴?
吴光美
儿童药研发
2022-12-08
日本:日本药品在很多小的方面都做得很好,国内许多人去日本旅游都喜欢去药店买药带回来,而且中国和日本都属于亚洲群种,因此所用的药物以及患者吃药的口感会比较接近,从药品角度来看这也是一个选药的好地方。但是日本也有弊端就是很少有日本药企在中国发展得很好,他们国家地盘也小,能生产的药物有限,即使告知他们在中国有多庞大市场,立马取得信任也不容易。欧美:不管是哪个领域都比较全,但是没有大的资本的话,美国不是很愿意跟你谈生意,为什么小而美的品种可以在美国做起来呢?因为它完全就是商业保险的定价。一个产品在国内可能顶多能卖个一两百块钱,可是在美国可以卖到上千美金,完全可以支撑他去做市场开发的,欧洲也是商业保险买单。印度:主要是仿制药,在欧美卖得好的产品。只要是能仿的,印度基本上都仿制,然后以最低的成本到市场上竞争。
我国和他们的差距就是还存在很多短缺的儿科药品,了解这些国家情况之后,可以考虑从日本欧洲美国或者是印度去选成本上可控然后又节约开发时间成本的药物,还有一些临床数据可以互认的,这样就能节约很多时间,这些都是好的方向。
企业如何向创新药转型,搭建人才方面有什么建议?
刘小英
医药创业
药企战略
2022-12-08
从战略的层面上就是创新药和仿制药结合。从2017年华森上市以后,战略践行是基于几个方面:1、随着国家相关政策的不断的推进,倒逼企业除了做仿制药,还得去走创新之路。2、企业有一定的基础和沉淀,能够去做创新药。在走创新路上,要以人才为基石来组建团队。首先要有人才,也就是具有医学、生物学背景的人员,同时要有能够让这个项目落地的化学合成的人员,有了人才能够去做这件事情。跟科学家团队沟通的时候,需要他们站在学术和产品的制高点,其次是随着这项工作的深入进行,每一个节点、每一个周、一个月、每一个季度、每一个半年,甚至每一个全年,都要深入和创新药科学家团队一步一个脚印的去走每一个点,才能结合企业的综合价值去考量创新药的价值。没做first in class的时候,会感觉非常难。但是随着每一个小成绩的积累,在某一天会发现豁难开朗。
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