NK细胞

王立群

细胞疗法

2022-12-08

1）可以通用，可以量产化

2）不是抗原依赖性的杀伤细胞，所以比 T 细胞在应对实体瘤异质性方面的潜力会更好

细胞治疗产品审批的要点

王立群

细胞疗法

2022-12-08

1）细胞治疗产品最难的在CMC，也就是制备工艺及质量管控。

2）研发过程中，有任何不清楚不明确的地方，一定要和CDE尽早沟通。

3）和CDE沟通时，一定要从监管者的角度来考虑这个问题，CDE的出发点一定是说怎么把风险能够管控好。如果说有未明确的，一定往最高的要求去做。

4）对争议点，要用数据、用理论，来证明风险的可控

自体细胞和异体细胞在细胞治疗方面的区别和特点

王立群

细胞疗法

2022-12-08

1）自体细胞的安全性可控

2）自体细胞制备的应用不高，安全风险在临床上和疗效在回输前无法预测

3）自体细胞的临床治疗便利性不佳

中美细胞疗法临床研究数据对比

王立群

细胞疗法

2022-12-08

1）美国的临床数据适合在向美国FDA申报获得新药临床试验批件的框架下做的临床

2）中国的临床有可能是在没有获得药监批准IND或者新药临床的批件下，只是获得研究机构认可，并在药监进行备案后，也可以开展。也就是IIT，研究者发起的临床试验。

CAR-T的治疗领域

王立群

细胞疗法

2022-12-08

1）现在批准的2个CD19 CAR都是针对B细胞恶性淋巴瘤。

2）全世界最早的CAR-T药物是诺华生产的，用来治疗儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病

3）国际上也批准了BCMA靶点

4）干细胞不像免疫细胞有一个明确的靶点