医药知识问答_医药基本知识_医药类知识_医药知识库_医药知识大全-摩熵文库（原药融文库）

你们是采用的高分子材料，那高分子材料的安全性，你们是怎么来考虑的？

申有青

高分子

2023-03-17

我们的两个载体，一个是谷氨酰转移酶（GGT），这个已经转让给企业，企业应该是委托药明康德做的毒性，在小鼠大鼠上面做的，并没有发现这个载体会产生任何的毒性，也能够排出到体外挺好，所以他们公司正在进行中美双报的临床三期。第二个载体，因为经费的关系，所以我只是让浙大药物安全评价中心做了急性毒性和慢性毒性，那么打到500mg/kg，连续打了14天，然后看这个器官的毒性、血浆等等没有任何的变化，有没有其他毒性我还不知道。

因为它们都可以很快从体内排出来，这两个聚合物都是电中性，所以它的毒副作用应该是不大会有的，安全性我们还是挺关注的。

多肽药物开发的两种方法

孙立春

多肽

2023-03-10

一种是从无到有，比如现在用的多肽库，欧洲有个开发环状多肽很火的平台，这种开发多肽就是从无到有，找个新的靶点、新的多肽、新的序列。通过噬菌体展示、细胞库，你要想找到一个有效的多肽非的难，找到以后知道它有效，但是它半衰期很短，不稳定，这种多肽成药性都比较差，几乎没有成药的可能性，所以又要把它重新改造优化。

另外一种就是基于基于人体或者动物体内本身已经存在的多肽，这种多肽大家都知道它的机制和功能，针对这种多肽，方法就是把它进行改造优化。

全球90%以上的多肽药物都是基于在人体、动物体内发现的多肽，把它重新改造，把它优化，使它的特异性更强，活性更强，或者把它做成缓释等各种方式。主要还是针对已经存在的多肽把它进行改造，主要的改造方式大多数都是通过化学合成的改造方式，当然有一些重组的，比如胰岛素，因为它不可能合成。但是绝大多数都是通过化学合成的方式。

噬菌体展示和细胞库这种做法我觉得也是可以的，当然投资在这方面大家要有耐心，因为你首先要找到一个有活性的多肽，找到这个多肽以后还要重新再改造，相对来说花的时间要长，投入的成本要大一些。但是按照发展趋势，这肯定是一个很不错的技术。因为自然界的多肽，毕竟它是有限的，所以通过细胞库或者多肽库或者其他新的平台，甚至包括通过AI的方式找到新的多肽，这样也确实是一个将来发展的方向。

你们这个DNA药物会不会有人种差异？

杨博

DNA合成

2023-03-10

从机制上来说，确实我们这款药物的作用机制，它是进入到细胞核，表达出HPV上的16、17蛋白，然后通过这个蛋白激活免疫系统。在这个过程中涉及到了一个叫MHC-1的分子，这个分子在每个人身上基本上都不相同，在这个情况下，中国和美国确实在人种之间存在这类分子分布的差异，这种差异就会导致提纯效果以及后续的免疫激活效果会有所不同。

在我们实际的临床过程之中，我们也是发现美国三期临床取得了非常积极的结果，但是我们在国内开展的临床，发现效果会更好比美国的效果。当然这个临床数据我们后面还会再进一步的分析和揭示，从初步数据来看，有可能中国人群也许对这个药物它可能有效性会更高一些。

国内跟国外创新药的开发有些不一样

孙立春

创新药

2023-03-10

我参与的一个GLP药，现在国内也都还在开发。但是在十几年前我们这个药开发的时候就卖给罗氏制药公司，罗氏制药公司以1.5亿美元买过去开发，我们这个药当十几年前是每周给药一次，当时市场上面已经有一个成药了，也是每周给药一次，我们这个药也是跟他是同样的每周给药一次。

但是罗氏公司二期临床批了以后，后来听说另外一家公司在开发同样的GLP，但是要两周或者一个月给药一次，所以罗氏公司觉得他的不是最好的，没有竞争力，所以这个药就停掉了。但是国内现在还在开发什么一天给药一次，一周给药一次，所以国内国外还是不一样。国内就是说我没有我可以开发出来，国外就是我不是最好的，不是最新的我就不开发了。

针对像东南亚的非规范市场，你们把抗体、蛋白药等生物药出口过去，有哪些经验可以给到大家？

邵珂

蛋白药物

抗体药

2023-03-10

第一点，我们在海外去推广商业化的前提是这个产品本身在当地有市场需求。我们发现在南美市场卖得好的抗体跟东南亚卖得好的抗体其实还是有差别的。首先是疾病每个种群甚至区域可能都不太一样，所以在当地工作的时候，我们首先跟当地的医疗机构，比如卫生机构来看看他们那边流行病的情况，是不是跟我们药物有相关性。

第二点，我们中国生产企业所采用的工艺路线，甚至我们原辅料的标准要跟国际接轨，这个是非常关键的。实际上我们在像东南亚、南美、中南美洲，甚至于非洲、中东地区，他们对药品质量的要求也是非常高的。在做抗体的时候，我们会有CP叫中国标准，但是很多国家他们会要求按照EP欧盟的标准，甚至USP的要求，包括原辅料这块，可能我们在早期研发的过程当中，企业觉得只要CP就可以的，为什么我就没考虑到以后我要在海外市场开展的时候，我要做这样的统一。

第三点，我们的成本在国际上有没有优势。抗体如果你之前用的只是一次性的，所有的培养剂都是进口的，包括后续的纯化大量采用进口的话，可能你的成本都会受到一定的影响。另外前段时间全球供应链紧张，我们知道有些一次性的抗体培养罐，它的袋子都不够用，甚至限量供给，这都是非常关键的因素。

另外大家非常担心的就是现场检查的事情，如何面对国际团队过来检查，不管是语言还是法规上和当地的一些特殊要求上，我们科兴制药有一些经验，同时也有能力。