如何看待目前新药国际化的趋势

王青松

医药创业

2022-12-08

1、国际化是必然选择，未满足临床需求到处都有

2、全世界法规差别很大，和FDA沟通过程中得到指导，也是变相提高申报质量

3、中国成熟靶点变多，走出去变成了实际需求

4、对团队的要求提高，成长迅速

产品做出来，商业化很难

王青松

新药项目

2022-12-08

几乎所有的创新药公司都会面临这个问题。对于可能其实还算是比较小的创业公司来讲，能不能建立自己的商业化团队都有很大的挑战，而且需要扪心自问在创业过程当中基因是什么，大家都讲到每一家公司有每家公司的基因的，特别是这个基因决定了你能不能做这个事情。如果你不具备这个基因的话，就未必能做好。

给国内以改良新药为发展方向的公司提一些建议

王青松

改良药

2022-12-08

做一个创新药的时候，其实最大风险是来自于临床开发计划，包括资源的投入都是在于临床开发计划。假如能找到一个可以参考的模板，在中国再来重复一遍的话，就大大降低了这个创新药研发的风险。但是做改良新药的时候其实不是这样，因为是从立项开始，临床应用的优势是自己通过跟医生沟通确认的，所以这个时候临床开发计划其实我们没有东西可以参考，因此需要自己尽快找很多专家进行沟通制定。

特色仿制药立项时，需要注意些什么呢？

李战

改良药

2022-12-08

1、尽可能考虑差异化选题

2、多考虑未满足临床需求

3、做高技术壁垒，难度比较高的仿制药

4、从有中外质量差异的角度出发寻找产品

5、通过构建技术平台开发特色仿制药

6、通过一致性评价实现弯道超车

如何定义创新药，如何做创新药？

李战

制剂创新

2022-12-08

在前人的基础上往前迈出了一小步，就叫创新，所有的创新都是渐进式、迭代式的，做一些这个真正能够有新的创新价值的，me better 就已经很好了。

 

1、从药代动力学特征这个角度去考量

2、从构效关系上来找优势

3、从药物的毒代关系上做改进