2023年度化药发补案例深度解析:药学发补要求,原料药与制剂的工艺、质量研究发补案例一览
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2023年度化药发补案例深度解析:药学发补要求,原料药与制剂的工艺、质量研究发补案例一览
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注册药学发补药典增补
药通社
4386
2023-12-27
特邀嘉宾
丁恩峰
高级工程师
视频简介
药学发补是指在药品注册审评过程中,药品审评中心根据审评需要,通知药品注册申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的过程。发补的原因通常是因为申请人在提交注册资料时未能满足相关要求,例如缺少必要的资料或者资料不完整、不规范等。本期视频我们就将从药学发补的整体要求,原料药工艺和质量研究发补案例,制剂工艺和质量研究发补案例,药典增补版带来的潜在影响等六个章节去分析2023年度的化药发补案例。
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