医药知识问答_医药基本知识_医药类知识_医药知识库_医药知识大全-摩熵文库（原药融文库）

总结仿制药的成本要素

盛遵田

仿制药

2023-01-27

1、原料药

2、关键辅料

3、加工过程的制造成本

二类的儿童新药怎么做临床？是需要征集相关的儿童还是有其他办法？

贺敦伟

儿童新药

儿童用药

儿童药研发

2023-01-27

分四种情况。

1、成人剂型在国内已经上市了，我指的都是三类或者二类，现在我们上的是儿童剂型，这个儿童剂型跟成人剂型又是等效的，它的用法用量也是一致的，这个时候相对比较简单，如果是三类，有可能连大临床都不用做了，只需要做BE就行了。

2、成人剂型在国内上市了，儿童剂型没有上市，同时成人剂型不包括儿童的用法用量，这个时候就要做一个儿童的群体药代。

3、二类新药，纯粹儿童用的，甚至适应症都是发生变化，我们也有这样的品种，这个时候一期和三期都要做。

4、改良的，比方注射剂改成口服，像这种情况，我要先做非临床，再定剂量，再去做后续的临床研究，其实我觉得比一个新药花的精力不会少很多。所以它是基于不同的情况再分析的。

现在CDE我觉得还是很专业的，他对每一个问题都回复得很清晰，我建议大家还是利用好跟CDE的沟通。

你们仿制药、改良新药方面的立项是怎么考虑的？

刘学军

改良新药

仿制药

2023-01-27

我们在仿制药或者改良方面，立项不是特别多，因为我们主要还是做创新药的CMC和临床样品制备，包括商业化可能是我们的重点。

但是我们也做一些立项。首先肯定要有临床价值、临床需求的，这也是我们的根本，再结合我们的技术，还有一些特色的API，比如我们很多特色的API是从最简单的基础原料做起的，我们整个产业链、供应链是比较完整的，结合这两个相关性，我们可能选择一些有突破性的，或者有系统的仿制药和改良型新药，特别是我们是在仿制药的基础上，它有一些临床需求，我们也会考虑到它的改良型的东西。

你们会从哪些角度思考什么项目适合盛之源？

盛遵田

盛之源集团

2023-01-27

我们有一个专门的注册部门，负责选题、立项。根据我们的技术平台，主要聚焦于几个方向，一个急抢救类的，降压类的，心脑血管类的，心衰类，目前是这一类的为主。有些项目会考虑原料药被控的，有一些制剂的原料药比较少，这样的项目我可能会重点考虑。

除了常规的考虑因素，政策性、药品本身的临床必要性、生命周期、市场潜力以及竞争情况，还会考虑我们的可及性，我们的技术能做到哪个程度。

我们最近花了两三个月的时间，又立项了一个很不错的产品，主要也是考虑到我们有关键的辅料技术，还有产品原料药的技术，因为它原料药和辅料价格都非常高，这两个我们都有技术储备，这个制剂我们就能打造绝对的成本优势，市场前景也会不错。

我们目前还是优先做一些短平快的仿制药，以液体制剂为主。其他的改良型创新，我也有布局。我最近这几年投资的产品也比较多，每年投十几个产品，所以我需要尽快产生产品的收益。创新药或者高端的复杂制剂，我有成立专门的部门，希望这方面在2023年的特殊技术我能够实现突破。

则正立项会考虑哪些维度？从哪些因素考虑构建自己的技术壁垒，做出差异化？

贺敦伟

则正医药

2023-01-27

我们立项也经历了一个不断进化地过程。在2021年我们还立了一些仿制药的，2022年以二类新药为主，2023年我们基本上没有仿制药，全是二类新药。我们现在管线里大约有19- 20个二类新药的产品，涵盖了长效注射剂、儿童制剂和一些外用制剂等等。

我们二类新药的立项，其实我是努力在避免一件事情，因为我本科、研究生、博士都是学药剂的，我们一直学药剂的人，最怕的就是工程师的思维，总觉得这个东西我改一改会有好处。后面我们跟临床医生交流之后发现，有的时候片剂改成缓释片的意义不大，除你真正能够降低产品的不良反应。所以我们有意控制自己，不要从工程学的角度做改良的伪创新，而更多的是跟临床专家交流，基于临床需求，也结合我们则正的技术平台来做二类新药。

另外仿制药，我们今年虽然没有，但是去年、前年还是立了几个。我们更多的也是从临床需求出发，以儿童药为主，我们立了应该大约有10个左右三类的儿童药，实际上这一类的产品在国内是急需的，但是国内临床上没有可以应用的儿童剂型。

原因比较简单，一个是在国内报儿童药，比如原研企业进来之后，要做很多的临床试验，儿童的临床试验本身就比较难。第二，做完之后，我们国家对原研药没有充分的保护，因为他进中国的时候基本上专利都已经到期了，所以很多的原研企业没有在国内做儿童的适应症，这些产品就是我们这样的研发公司应该要去弥补的，这两类是我们立项比较多的。