那您这个是不是把原有的工艺路线已经改变了？

肖文精

工艺路线

2023-12-07

我们讲个很简单的例子，就是苯甲酸的生产，苯甲酸的生产是把甲苯直接氧化。现在工业生产方法就是用锰的催化剂，在高温高压条件下，用氧气做氧化，这个反应非常复杂，它得到苯基乙烷、苯甲醛、苯甲酸等，这反应非常不经济，选择性也很差。现在用我们这个方法，在常温、常压条件下，用空气做氧化剂，可以单一生成苯甲酸，而且这个反应的产率要比用甲苯高温氧化高得多，收率很高，收率能达到百分之八十几，而且反应没有三废，成本要比高温氧化低很多，大概一吨要低700多块钱。

您这个光催化反应做到100升，好像也不能很好地满足工业化用途，除非光的反应速率非常快或者把它做出连续流，您能不能聊聊这方面？

肖文精

光催化反应

2023-12-07

最近我们在做芳烃的氧化反应，现在我们做了10升，是可以做到八十几的产率，反应时间就六个小时，现在我们要做100升，当然我们的装置进行了一些改进，现在我们初步的设计证明，在6个小时之内我们也可以做到80%的产率，就是一釜下去的话，我们大概也可以拿到100多公斤的东西。

肖老师，你们这个光反应器采用的是什么光？你们这个光催化能否产业化？

肖文精

光反应器

2023-12-07

这个光实际上我们都是采用很简单的超市就能买到的LED光源，这个波长的选择主要是取决于光敏剂最大吸收波长在什么地方？

 

在工业市场上，最近我们在做一个事情，就是我们跟武汉一家公司在合作，通过内置光源的方法，我们同样可以把这个反应放到十升的规模，目前我们正在做100升，目前也有非常好的竞争。光的话，只要选择好合理的波长，选择好合适的光敏剂，是可以从实验室走到工艺生产的。

您是做进口辅料这块的，能不能举些例子，谈一谈现在我们国产辅料和进口辅料到底能不能做到一致？

曹亮

进口辅料

2023-12-04

我认为我们中国的辅料行业发展分三步走：

 

第一步，是解决没有辅料的问题。其实我2000年那个时候在学校做硕士研究，这个时候我们只能看文献我们做脂质体要用到合成磷脂，但是这个时候我想买是买不到的，从国外买又特别贵。那这个时候就需要有些像我们早期做的这些工作，就是代理商，把国外的辅料引到中国来，按中国的法规做注册，就是解决可及性的问题，这是第一个阶段。

 

第二个阶段就是保证我们性价比和供应链安全的问题。毕竟国外有些辅料不一定价格那么有优势，比如我们做的蔗糖、海藻糖，以前买的很贵六七千，我们给他做完了之后质量是一样，但价格只需要两三千。

 

第三个阶段，我们辅料人要解决创新的问题。就是我们要做定制类的辅料，从而提升我们药物的附加值，让制剂企业能够生产出更好的药品，满足我们人民群众对健康的需要，同时他也能获得很好的利润，我们一起做的辅料企业也能分享他这个利润，这就是一个正向的循环。

我们从2007年到现在基本上都是在国外帮助制药企业找辅料，我们找了很多，脂肪乳、脂质体，包括核酸递送等等。后面有个登记制，登记制基本上也不收什么费用，关键只要是把这个资料做好交上去就好了，我觉得这个占我们所有的工作量的5%到10%。

 

其实我们后面大部分的工作量根本不是注册，而是怎么样跟制剂企业一起通过关联审评，我觉得这个实际上很难，大概需要3到5年的时间，一起跟着制剂企业往前走，而且要根据制剂企业的需求改我们的标准，增加我们的检测项目，所以这个非常难。

 

所以整个在注册方面基本上没有什么投入，但是你后期的投入其实是没有边的，所以这就是对我们做辅料的企业提了要求，就是一定是加强后期的服务。相当于我们是一个中介，我们手里有这么多辅料，我们要给他找到合适的制剂，你就要花心思说哪好哪不好，告诉你怎么弥合他俩之间的优点和缺点。

 

我们的梦想就是解决可及性的问题以后，尽量解决国产化性价比的问题，但是终极的梦想就是我们要做特殊的辅料去提升制剂的价值。

辅料的质量标准是不是越严越好？辅料是不是要像原料药一样控制纯度？

曹亮

辅料质量标准

2023-12-04

辅料，不是主攻，而是助攻，真正发挥药效的是API，辅料只是让API更好地把作用发挥得更棒。其实辅料那么多指标当中，可以分成两类，一类叫功能性指标，还一类是安全性指标，功能性指标你不要去管它，你就要给他发展的空间，因为本身它就是混合物，安全性指标，既然它不安全，那我们就要把它控制得越严越好。功能性指标一定要给制剂厂家自己选择的空间，否则怎么才能做到定制呢？我们都在提辅料定制，如果你把指标都定得特别严，厂家怎么做定制呢？那就没有定制了。