其实跟监管沟通是申办方的职责，是要去跟在无论是IND之前还是 Phase II 之后，然后 PV study 之前都需要跟监管沟通。这次 odac 出现这个问题最关键的问题的话，我觉得是两方对于是否沟通充分，这件事情没有达成共识。信达认为他们跟 FDA ，包括跟官员实际上已经有了 talk ，或者说是私下 talk ，或者说 private talk ，认为中国的数据这个 Richard 其实在那个之前的话表示过，咱们在那个ODAC会议上当时是问的说，如果只有中国的临床试验的数据，我们去报可不可以？因为这个实验的话 他不是为美国申报而设立的一个试验，而是为中国申报而设计实验。他现在是拿着这个去做了第二个用途，只是说我们做完之后你认不认我们，我们可不可以申请。那么说我们有没有开始有沟通了，但是人家不认，人家认为你要开会或者怎么样会要有个法律程序等等一系列东西。然后刚才我支持一下那个华总说的，odac会议跟 FDA 的最后的决定不是一回事，专门的话我们看了一下 ，odac 会议的话，这有篇文献爆料，2018到 2015 年总共 376 次 AC advisor committee 的会议，其中与 FDA 最后决定不一致的有 83 次，占了22%。因为他是一个独立组织，他提出的东西的话也不见得是你跟 FDA 沟通了之后他就会同意，前不久个闹得很大的那个阿尔兹海默病的那个， odac 说不同意，全部都不同意，那么 FDA 仍然批了。批完之后，很多的这个 AC 的 memory 都辞职了，都认为不妥。

但是这个上面说 22% 的 FDA 的决定，跟这个 odac 的会议的话是 2008 年到 2015 年不一致，其中有 75% 的是 FDA 更保守，但是有百分之二十五的是这个 FDA 更激进，就是 odac 否了，但 FDA 仍然去批，所以这个事情的话要独立地看。

 

那么至于沟通什么的话，那这个是申办方，可能是申办方去跟我们沟通。那么有可能抓一两个 PI 去到旁边站一下台，表达一下临床的需求和临床的内容，这个沟通是非常重要的，你刚才说的内容的话，那就包括研究设计，几期，单臂双臂，是否双盲，研究终点是什么，然后是否有中期研究，最后是什么样的结果，中期达到什么样结果可以提交。那么这个单终点还是多终点，这些事情都可以讨论。