任何药物的话它都是要起效。那么起效是怎么样评价一个药物起效，这实际上是一个很关键的问题。大家在肿瘤里面都经常听说 OS 是金标准，是黄金终点，但是现在的话也不见得都是这样。比如说我们知道有很多的药，有很多的病它是治不好的。很简单的，除了肿瘤之外，高血压、心脏病很多病都是治不好的。那你要做一个抗高血压的药，治疗高血压的药，那你以什么为终点呢？不是以 OS ，而是以降血压为终点了。那么在这个 odca这个会议上， FDA 提这个提出了，这个项目的话是以 pfs 为终点设计，认为这个不是以 OS 为终点设计，那么认为是不是很准确？这个观点我个人是持保留态度的，因为现在的话很大一部分的临床试验都并不是以肿瘤的临床试验，并不是以 OS 为最终的终点，也不是以 OS 为 people study 这种上市的终点。因为 OS 它牵涉的非常多，典型的一个就是出组之后的后线治疗，你可以控制患者在入组是期间内它的一个治疗方式。但是出组之后有什么样的治疗，那么实际上是五花八门的，是各类各异的。那么大家知道很多因素，包括环境因素，包括经济因素，包括社会因素，包括心理因素都影响到这个患者的影响，那么也又影响到 OS，为什么我们还这么看 OS 呢？因为它是一个客观的金标准，活着活着，死了就是死了。但肿瘤进展 pfs 的话，它除了受这个客观因素影响，肿瘤是否进展还受主观的判断影响，还受随访时间影响。

   

那么在 FDA 批准的这些药物里边，实际上有大量的都不是以 OS 为金标准去做的。那么这一点的话我觉得是可以讨论，但并不是直接说不以 OS 为研究终点，就是一个错误，以后就不能这么做了，你要这么做 FDA 就不批了，这个大家大可不必，我们还有专门的一篇文章去探讨。

 

那么不但是 FDA 会批 pfs 为终点，还会批 orr 为终点，包括这些优先审评上市的这种确诊性研究，也有大量的不是以 OS 乃至不是以生存为重点的，这些项目都获得审批。但是大家要考量到一个因素，就是这个项目，因为美国已经有很好的治疗方式，而且肺癌是个巨大的瘤种，在不同瘤种上边考虑不同的研究重点，也是一个很重要的因素。小瘤种可以考虑 orr pfs 尽可能上市，因为大瘤流种的话它影响因素很多，那么可能就会有更高的要求。