我国微通道技术在精细化工和医药领域的应用现状如何?连续制造的挑战有哪些?

连续流微反应器连续流
王波 2022-12-05
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马兵
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我们讲微通道和连续流都很“热”,在精细化工里,主要还是硝化。在医药领域突然火热是因为投融资的发展,包括CDMO公司的推动,现在这个行业大热,如果把连续化技术放在医药生产里还是一个很大的课题,质量会更稳定,我们对环保、安全性的解决都是很关注。但最关注的还是质量,目前行业一共只有6个FDA批准过的涉及到连续制造的药业,还有3个是物流的连续化,涉及到API化学连续化的只有两三个。第一个,连续制作后的这个批次的就很难定义,假如我们有三个物料进入连续反应器,AB都没用完,C已经用完了,那么这个血统就变了,如果完全按照批次去做连续概念其实很难,还是要重新改革一下,不然靠老的规则我们是做不出来的。现在国内也有推动连续制造的案例,但是现在中国还是没有一家被批准,难道说这条路不通吗?其实也不是的,之前我开过一个会议做了各种各样的讨论,几个重要的问题达成了一致,其实CDE也非常支持中国有这类项目出来,我们怎么考虑质量、稳态工艺等,可以去和CDE相关的老师沟通。第二个,在连续制造里,有非常多的过程再现技术,今天讲的其实很多都是在尾端,瞬间反应变化的,但是如果要用连续化方式去解决,前端工艺也很重要,比如对流量和温度的控制等等。讲到GMP,临床和实验室里等级是完全不一样,但是从商品化药物系统来看,我国还是空白的,还是需要很长一段时间的努力。微通道能遍地开花,主要得益于中国的化工环境。
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