如果说我们现在把纳米微针跟其他的一些可溶性的微针等其他微针,如果我们把它做一个综合的对比,能不能把那个数据上来说,比如载药量,还有就是相关的一些各方面的情况能不能对比一下好吧。

新药项目微针
王波 2022-12-13
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徐百
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可以的那个。首先的话我们刚才前面已经说到了,就是微针里面就有很多的误区,这两种微针的话实际上是完全不同的给药方式,就是可溶解微针的话实际上还是注射的范畴,也就是说打进去的固体,然后固体的话慢慢的溶解。那纳米微针的话实际上还是透皮,就是你开了孔道,而药物的在后面的话,通过打开的轨道慢慢的那个慢慢的给渗透,所以药物的储存的地方是不一样的。所以这个是两种完全不同的给药方式,一种是注射一种透皮,然后那个可溶解微针的话一般都做成贴的形式。目前的话我们看到应用都是在美容领域里面,比如说去皱纹,去痘痘,它地方比较小那个。而纳米微针的话它是可以点,它的整个芯片的我没有看到,我可以给大家比划一下子,整个的芯片的话就是比这个笔的那个下面还要小,但是它的好处在水平它可以扫,我整个一扫的话整个一张脸处理的话可能是 3 分钟不到我就可以打开很多上百万的孔道,我可以打开给药孔道。所以那个纳米微针的。刚才王总说到那个载药量就是理论上纳米微针的那个怎样来的话是完全算是跟你那个透皮贴片那个就是透皮贴,无论是高乳霜还是那个巴布剂这一类的认为透皮贴所决定的,而不是由纳米微针所决定的。所以这个的话是克服了这个障碍。但是你如果是用可溶解微针,那可能跟你的那个原辅料的选择。然后你那个原料里面的话那个针尖那边的话载药量是多少?因为你针的根部的话,说实话你载再多的那个的话实际上还是没带不会到皮肤里面去的,还是在外面对不对?然后我非常同意,就是汤博士刚才说的实际上很多人低估了创新的一个最大的难点可能在审批上,特别是在医药行业。所以那个透皮的纳米微针的话,你是可以作为医疗器械来报批的。 510k 在美国的话非常清楚。好,然后不管是 510k 还是 pma,过后的话你再加上药了以后可以变成一个剂型的改变。无论是你口服变成透皮,注射变成透皮可以走,就是 505b2那在中国的话也是类似于这样子的那个报批路径。但是你如果是可溶解微针的话,因为你药物已经在里面了,它这个是属于 combination,也就是药械结合的。所以你一开始的话没有可能性做医疗器械报批,因为 FDA 的话是按照 primary model action,就是说你主要的话是药物起作用还是你是器械起作用。那这个的话如果是可溶解微针的话,它的报批路径的话,它只能是作为药报批,以一个完全创新的器械,完全创新的一个注射的方式,然后直接去做那个报批的话,那个难度是非常非常大的,这个可能是一个复杂自己,就是那个报批当中的一个非常大的路径。所以两个相比的话,相对来说透皮的纳米微针我可以做医疗器械报批,跟药结合了以后,我可以作为一个平台,技术上面加上很多种不同的药,那个做505B2的方法报批。所以相对来说报批路径可能要更加清晰一点,那个它可以打面,而不只局限于打点。这就是为什么我们选择了那个纳米微针,而没有去做高分子。

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