对复杂制剂来说,现在的研究我们如果做美国市场,你是怎么去看待这方面的一个价值的。

制剂创新改良制剂美国市场
王波 2022-12-13
分享
汤丽娟
32
那个进入美国市场分两类,一个是新药,一个是仿制药。那仿制药主要就是现在竞争太多,基本上找不出来一个,首仿是一个途径做这个如果做首仿的话,那不不需要复杂制剂了,普通的就可以,但是你一定要会钻,研究专利,而且对市场很了解,紧跟原研,甚至他出来不久你就要开始做,而且会有很强的专利分析能力。这个方面我曾经下过一些功夫的,也选了一个,最后申报成做了这个专利挑战的。那这个是属于不用复杂制剂的。那么还有一些人就是说那个复杂仿制药现在首仿已经一上动不动一个首仿要可以十几二十个都在做首仿。所以真正你做下来专利挑战花的专利费是不是一定能赚到钱,现在也变得很难讲了。所以大家就把重点又瞄到了这个复杂的制剂上,因为毕竟技术难度高嘛,就可能他还会有空间给做收首仿制药要赚钱。所以复杂制剂的这个研发如果是做仿制药的话,还是有一定的,这是从仿制药企业讲。那从原研药讲,它等第一代的这个产品出来一般是简单的。那到后来它有一个二代更新或者产品的生命期延长,它就会要尽量去做复杂制剂。那这会它就要保护它的技术,用它的复杂制剂的技术来适当延长,就是竞争者会少,而且专利他也保护得比较那个专利保护比较强。但是总的来讲,即使是这样子,也有很多的这种原研药还是不好,仿制药赚钱的就是有多少人做,只要没人做,它比做那个新药还赚钱。但是这种门槛所以很多人都在研究,这我想是复杂制剂的热点来源之一。因为你去找,到市场上做市场分析产品分析的时候,这个我做了非常详细的调研的,就会看到真正留下来给你做的基本上就是复杂制剂了,那个普通的基本上没有什么可以做的。那在复杂制剂做的时候,我想选题有两个方向,你是从现有产品的仿制角度考虑,还是从像,徐博士是这样子的,从一个技术的创新角度考虑,做复杂制剂,这两个思路是不太一样的。如果从徐博士这种,从创新完全我不管,我就选中了这个产品去做选题。那你的复杂制剂呢,是要有基础研究比较强,还有他的创新性比较强。那你可以做的就包括像微针啦,像这种透皮给药都可以上。只要你认为像徐博士这个从材料学转入,他就说我这个就是一个新的理念,我要开创性的还有很多,我还要结合这个新的材料,都上了,这种难度是最高的,可以讲你做出来。你比如说那个白蛋白、紫杉醇,那个当时是在最难的。我跟你说一句实话,除了工程学,除了制剂学以外,最难的是审批的 regulation 它会设置最大的障碍让你进入。因为你是一个全新的东西,所以这个是常常超乎想象的,对于这一类的复杂制剂。那另一个角度的复杂制剂,基本上就是现有技术比较成熟的那个我们市场上可能你就是把现有技术应用到一些,现在卖得很好,根据市场分析来创立的。那这种复杂制剂比较成熟的申报起来有一定困难,但是成功率比较高,也是有路可循的。像那个刘博士公司里头有很多这一类的各种技术平台,就都属于这样的。那在这里头我个人认为还是要有选择性的。而且作为一个企业来讲,不要涉及面太广,因为每一个技术它有专用设备,你对你来讲最好的应该是,你是哪个专长,再从研究到研发申报,一条就是都沿着你的技术平台走,这样子成功率比较高。另外我个人认为不要太赶热点,比如说今天膜剂好你就做膜剂,明天那个口崩片好,你就做口崩片,过几天那个皮肤给药好,你又做皮肤给药,这样子是耗费很大的精力的。而且每一种新剂型新产品的出现,它实际上是要经过市场检验的。如果你不会根据市场的导入选择你的方向,而只是跟风的话,你每次跟风都是一大波人,你跟不到的。而且最后这个热点一过就完了。我比如说前几天那个大家都喜欢膜剂说口腔膜,结果告诉我在一个月内有四到五个人公司,不同的公司来找我,汤老师,我要做膜剂口崩膜。我说你后来我就跟他们简单说一句,我说首先现在你以为你是新的,其实不新了,一个月内四家都来找我。第二,你看看口崩膜的整个市场现有产品有没有赚到钱的,有几个,一看基本上没有。我可以说是当时就给他们泼了一盆冷水,这个产品你研发出来能赚回本,就算你成功,甭想赚大钱。所以我认为任何复杂制剂你做什么一定是你自己经过细心的研究,而且有了成熟产品以后,做过分析以后再做,这就是我的对复杂制剂的一个具体怎么选,应该从哪个技术的角度,这个我是有一定的思考的,所以也欢迎今后大家具体的再来了解。

评论(0
登录后参与评论
    相关问答