对微球的产业化上的一个难点,整体上来说,我们这个这里面,因为从研发,咱们再到产业化这一块是有什么样的一个比较麻烦的地方,我们需要去攻克的。

微球
王波 2022-12-12
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金拓
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对,那个刚才我也说了,微球被叫做复杂制剂当中的复杂制剂。那么很多在这个跨国公司做过微球的一些华人科学家,回国也讲过。有一次丽珠在17年3月份的时候,在珠海搞了个会,专门讲微球,然后请了一些不少人去讲。当时在丽珠开会的时候,那个他们就讲说做微球的时候,因为太难做了,他有26个质量相关的这个要素,要严防死守。那开发这时候要用100多个试验去验证。这样的能做到这就懂得做,会熟悉做这套开发过程的人就会比较少。所以企业在做微球,就很难找到很有经验的人。他的难点。主要难在什么地方呢?说你质量很难控制。批次之间差异比较大。然后我们的观点就是说他既然这么难的话,那么微球这个制剂,其实要推广的话它是没有前途的,这么难的方法做。所以我觉得我们就觉得我们百剂博递的团队包括本人觉得这个微球这项制技要普要推广的话,一定要把这个它的制备工艺简化,充分地简化下来。那么简化的方式其实就是你一个操作,它能完成好几个功能就行了。那我们大体上刚才我讲到了在研的技术有膜乳化法和微流控法,他们各有各的优点和缺点。那么我们的技术实际上就是把膜乳化法有点像和微流控法,把两个结合起来了。利用膜乳化法,微球比较均一,效率也比较高,这样一个优点。微流控它可以在线固化。这样一个特点把两个结合起来,就搞了一个叫膜乳化沉降微球制备方法,这样他就简单了。
 
另外微流控的方法,他用的那个流体把微球打在流体里,他那水特别多,这个联系项的也很浪费。所以我们就把让流体静止,让微球动起来。这样就搞了一个方法。然后他的这个比方说微球的这个成型,他的在线固化和他的收集。你这三件事可以一个操作就能完成,这样他就简化了很多,他的这个质量也比较容易保障。然后美国FDA不是在找微球的这个连续生产公益吗?我们也和FDA的这个委员会的这个主席见过面和整个负责这项工作的他是一个华人科学家跟他谈过微球的那个委员会的主席是个美国白人一起谈过这个事,觉得他们确实也需要这个,然后又把这个去生产这个工艺加到里面去了。然后就形成我们现在的这个这个微球的制备工艺。所以刚才讲难点,其实我们刚才讲了一半,现在在讲主要就是它的操作过于繁琐,质量太难够,太不容易重现。那么主要首先就是我们对微球这个平台技术它其实包括了几个方面,刚才讲的蛋白的问题啦。这个我们首先要做的就是把它的生产工艺把它简化了。我先讲到这。

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