复方制剂开发在中国一直是受限。主要阻力来源于临床医师，临床医生不认可。在国外已经被上市的很多复方制剂，在中国都不见得能批下来。把药做成了固定的复方制剂，限制了医生的灵活用药，给药剂量的个体化。

 

那么我们复方制剂的立项就有几个基本的原则。第一，必须是临床上常用的，临床医生普遍都这样使用的。复方制剂一般都是为了达到三个效果，1、起增效协同作用；2、减轻副作用；增加用药的顺应性。第二，剂量要相对固定，最好剂量不要太多，我两、三个剂量组合就够了，六七个剂量组合做起来难度会加大。

 

复方制剂开发有几个误区，首先从临床上复方制剂开发是一个交集，不是合集。辉瑞上市的既能治疗高血压又能治疗高血脂的复方制剂，并不是说高血压病人也可以用，高血脂的病人也能用，它不是1加 1 等于2，不是把两个适应症合并，而是既有高血脂又有高血压的病人才能吃这个药，其实是把适用范围缩小了。第二，不要把中西药做成中西药复方。国内现肯定是不批的。第三，就是药学制剂开发的主要问题。复方制剂一定要关注到各个药物的理化特性，有易溶的，有难溶的，大剂量的，低剂量的。性质的不一样，规格的不一样，就会带来各种各样的问题。复方制剂还有药物之间的相互作用这个也是需要注意的。