a、吸入制剂的难度，对吸入制剂来说，仿制药的难度甚至比创新药难度更大。第一，本身技术难度大；第二，标准要求严格；第三，研发成本高；比如沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，这是复方制剂，用来治疗COPD，这个制剂处方非常简单，但是仿制药国外很早就有这个单产品的指导原则，但是直到 2019 年才上市。因为吸入制剂属于复杂制剂，它是一个组合产品，和吸入装置，患者使用方法有关。

 

吸入仿制药，怎么样判定它生物等效的原则和标准不统一。比如美国的 FDA和欧盟的EMA对这吸入制剂的等效原则和标准差异度很大。而我国的药品监管部门，还没有明确的一致性方法或标准，但总的来说它是偏严的。我们指导原则要求吸入仿制药的处方一致，关键质量属性一致，然后吸入包材和驱动器近似，给药装置也近似。但是它没有一个明确的统计方法，标准也没有明确。虽然标准没有具体说，但要求还是很高的。要求药效要一致，进行随机的临床试验，这和创新药要求是一样的。这是因为这样导致研究成本很高。目前我国申请舒利迭（沙美特罗替卡松吸入粉雾剂）仿制药大概有7家，但是没有一家获批。吸入制剂从技术、标准、成本上都是比较高的。

 

b、全世界都把治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病的给药途径，首选吸入制剂，在肺部感染，止咳化痰领域也越来越广泛。新冠疫苗也在研究吸入制剂。为什么新冠疫苗要做成吸入给药？因为大分子药物通过吸入给药是有优势的。第一，非侵入式的给药，给药更方便；第二，疫苗吸入给药，还可以产生粘膜免疫的作用，而我们的新冠病毒刚刚好它是通过呼吸道来感染的，大分子药物通过吸入给药是可行的。吸入给药在防止肺纤维化，肺肿瘤领域都在做临床研究。最近两年吸入给药用来治疗全身疾病，如，胰岛素的吸入制剂，还有治疗神经精神类疾病，左旋多巴的粉雾剂、洛沙平吸入制剂。治疗疼痛领域，我个人认为也是很有前景的。

 

c、吸入装置的特点，针对吸入粉雾剂，它的局限是需要患者比较大的吸气流速，才能使药粉雾化成为粉物剂。如果老年人吸气流速太小，吸的时候就吸不动，药物就不能雾化，不能递送到呼吸道和肺部。对于吸入气雾剂，要求患者要在阀门和吸气两个动作中间要比较好的协调，协调不好，药物也到不了给药部门，老年患者和儿童都不适合。吸入喷雾器比普通的气雾剂在空气当中的停留时间大概能长一倍。但是存在专利和成本的问题。雾化吸入的液体制剂，它需要雾化装置来配合使用，治疗时间比较长，装置的体积比较大，不便于携带，药物浪费比较大。